Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten
Die ISO 13485:2003 schreibt vor: Prozesse zur Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Der Sinn dieser Regelung ist klar, doch schreckt der bürokratische Aufwand. Wie kann man ihn zum Zusatznutzen fürs Unternehmen „umfunktionieren“? Hier gibt ein Seminar der Technischen Akademie Esslingen Anregungen und Lösungsansätze.
„Denn“, so Hans-Georg Pfaff, Director Medical Device, der International Quality Consulting AG, Reinheim, und Leiter der Veranstaltung, „die Validierung von Prozessen ist weit mehr als ein Nachweis der Wirksamkeit und Zuverlässigkeit eines Prozesses. Sie ist Element zur effizienten Planung, Einführung und Aufrechterhaltung von Produktionsprozessen und kann, richtig umgesetzt, dazu beitragen, Prüfaufwand zu reduzieren.“
So wird hier gezeigt, wie Prozessvalidierung bei den in der Medizintechnik eingesetzten Technologien realisiert und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird. Dazu ist es erforderlich, dass der Seminarteilnehmer die Thematik der Prozessvalidierung in ihren Grundzügen kennt; er muss Prozesse bewerten können und Validierungsstrategien entwickeln. Und das vermittelt diese Veranstaltung: Prozessvalidierung wird unbeschadet ihres regulatorischen Hintergrundes zum grundlegenden Element der Unternehmensorganisation.
Seminar am 13. u. 14. Februar 2012 in Ostfildern (bei Stuttgart)
Die Technische Akademie Esslingen (TAE) bietet Weiterbildung auf höchstem Niveau an – im technischen und nichttechnischen Bereich der Wirtschaft. Sie führt pro Jahr über 800 Veranstaltungen durch, entwickelt Weiterbildungskonzepte und berät Unternehmen zum Thema Mitarbeiterqualifizierung. Sie ist zudem Veranstalter von internationalen Kolloquien und Symposien.Home
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Christoph Schultz
Geschäftsfeldleiter Medizintechnik und Gesundheitswesen
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