In diesem Seminar zeigen die Referenten, wie man den Nachweis für die Korrektheit von Medizinprodukten erbringen kann: von den Anforderungen bis zum Test und Abnahme. Die Referenten berichten aus ihrem täglichen Arbeitsgebiet als Erfahrungsberichte.

Teil A: Anforderungen an den Entwicklungsprozess
> Prozessmodelle für den Anforderungs-, Entwurfs- und Testprozess, V-Modell XT und vieles mehr
> Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika an Geräte und Software
> Medizinproduktegesetz
> Normen und Standards für die EU
> DIN IEC 62304 Medizingeräte im SW-Lebenszyklus-Prozess
> QM-Systeme für die Produktentwicklung; Was ist mit „Kauf-Software“?
> Risikomanagement; SW vom Unterlieferanten
> Zulassungs-Problematiken durch „externe“ Stellen
> FDA-Prozess und -Zulassung für die USA

Teil B: Entwicklungsbegleitende Umsetzung und Anwendung
> System- und Software-Tests im gesamten Life-Cycle (inklusive informale Prüfungen)
> Meilensteinplan für die Zulassung in der EU und den USA
> Risikomanagementprozess nach EN 60601, ISO 14971 und IEC 62304
> analytische und konstruktive Testmethoden – Anforderungen an die Dokumentation – Bug- Tracking – Requirements-Tracking, Traceability
> Life-Cycle-Management: Bug Fixing, new features
> Anwendungsbeispiele

Bitte beachten Sie auch das vorausgehende Seminar „Testprozess-Management in Software- und Systementwicklung” am 14. und 15. November 2012 in Ostfildern (Veranstaltungs-Nr. 32776).

Referenten:
Dipl.-Ing. J. G. Schink
EADS Deutschland GmbH, Ulm
Dipl.-Ing. (FH) R. Schwaninger
Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Dipl.-Ing. (BA) S. Weikum
Roche Diagnostics GmbH, Mannheim

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