Aktuelles Medizinprodukterecht für Leistungserbringer

Medical Device Regulation (MDR) und nationales MP-Recht im Alltag des Hilfsmittelversorgers

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
location_onvideocam Flex-Option 28.10.2021 - 28.10.2021
9:00 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

EUR 490,00(MwSt.-frei)
weniger bezahlen – so geht´s
Veranstaltung Nr. 35728.00.001


Referent:
M. Passow, M.Sc.
Deizisau

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Beschreibung

Die Versorgung von Patienten mit Hilfsmitteln ist in Deutschland nur durch Versorger (Apotheken, Sanitätshäuser etc.) möglich, die sich erfolgreich einer Präqualifizierung (PQ) unterzogen haben. Die Präqualifizierungsstellen überprüfen dabei, ob die Unternehmen entscheidende Kriterien hinsichtlich Räumlichkeiten und Personal (inkl. Qualifikation) erfüllen. Diese Kriterien definiert der GKV-Spitzenverband und veröffentlicht in unregelmäßiger Reihenfolge Empfehlungen, deren Beachtung präqualifizierungsrelevant ist.

Für die Präqualifizierung und die Tätigkeit ist es unabdingbar, die aktuelle Gesetzeslage verinnerlicht zu haben, umso mehr, als derzeit erhebliche Veränderungen im Medizinprodukterecht diese Rahmenbedingungen massiv verändern.

Die Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation 2017/745) ersetzt die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG bzw. 2007/47/EG. Diese neue gesetzliche Grundlage beschreibt die Anforderungen, die die Hersteller, Sanitätshäuser etc. zur Einführung und beim Vertrieb von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erfüllen müssen.

Durch den Wegfall der MDD 93/42/EWG bzw. 2007/47/EG erlöschen auch die Grundlagen für das nationale Medizinprodukterecht wie z.B. das MPG und die dazu gehörenden Verordnungen wie z.B. die MPBetreibV und werden durch neue nationale Regelungen ersetzt.

Ziel der Weiterbildung

Das Seminar vermittelt die wichtigsten Änderungen bei der Umstellung von der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).

Das Seminar dient als allgemeine Orientierungshilfe zur Wahl des richtigen Ansatzes bei der Anwendung der neuen Verordnung und hebt die Unterschiede zur Medizinprodukterichtlinie hervor, von denen alle Hersteller, Sanitätshäuser und Betreiber von Gesundheitseinrichtungen betroffen sind.
Daher sind Sie nach dem Seminar in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als fachlicher Leiter, als „Spezialisierte Person“ oder als Mitarbeiterin oder Mitarbeiter, der Versicherte mit Hilfsmitteln in den jeweiligen Versorgungsbereichen versorgt, professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Mit diesem fundierten Wissen können Sie Ihre Aufgaben bei der praktischen Umsetzung des „neuen“ Medizinprodukterechts souverän erfüllen.

Sie erhalten diese Souveränität
> durch fundiertes Wissen zur Umsetzung des europäischen Medizinprodukterechts in die nationale Umsetzung gemäß dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG (u.a. Art. 1 „Nachfolgegesetz des MPG“ das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG),
> durch Ihre Vertrautheit mit der nationalen Umsetzung gemäß der Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV (u.a. Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV),
> bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten.

HINWEIS
Absolventen der PG-Schulungen der MTAE erhalten einen Rabatt von 20% auf die Teilnahmegebühr.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an fachliche Leiter, „Spezialisierte Personen“ sowie an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Leistungserbringern aller Versorgungsbereiche

Inhalte

Donnerstag, 28. Oktober 2021
9:00 bis 12:15 und 13:15 und 16:30 Uhr

> Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR)
> grundlegende Unterschiede der MDR zur Medical Device Directive (MDD)
> Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
> Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
> Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
> neue grundlegende Anforderungen/gemeinsame Spezifikationen
> inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
> Gültigkeit von Konformitätsbewertung, Zertifikaten, Übergangszeiten
> Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, zum Beispiel
>> Betreiber von Gesundheitseinrichtungen
>> Sanitätshäuser/Hersteller
>> Service-Partner
> Einführung in das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG (u.a. Art. 1 „Nachfolgegesetz des MPG“ das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
> Einführung in die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV (u.a. Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV)

Referenten

Michael Passow, M.Sc.
Sachverständiger für Medizintechnik und MIT, Deizisau

Termine & Preise

Extras
Die Teilnahmegebühr beinhaltet ausführliche Seminarunterlagen und bei Teilnahme vor Ort Verpflegung.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 490,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
28.10.2021, 9:00 Uhr Aktuelles Medizinprodukterecht für Leistungserbringer Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 490,00

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