China - Zugang zum Markt für Medizinprodukte

Regulatorische Hürden und Chancen hinter der Mauer

Auf einen Blick

0,5 Tages-Seminar
location_on Präsenz 27.09.2022 - 27.09.2022
14:00 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

EUR 420,00(MwSt.-frei)
weniger bezahlen – so geht´s
Veranstaltung Nr. 35873.00.001


Referenten:
Xia Dong
RegIntA GmbH, Altenstadt
Katrin Rosen
RegIntA GmbH, Altenstadt

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Beschreibung

Chinas Gesundheitsmarkt ist einer der größten weltweit und bietet Medizintechnikunternehmen gute Absatzmärkte. Allerdings ist der chinesische Markt auch stark von der chinesischen Behörde National Medical Product Administration (NMPA) reguliert. Daher ist die genaue Kenntnis der regulatorischen Hürden und Anforderungen notwendig, wenn Hersteller erfolgreich nach China verkaufen möchten.

Ziel der Weiterbildung

Ziel des Seminars ist es, ein gutes Verständnis der Gemeinsamkeiten, aber auch der Unterschiede zum europäischen Markt zu vermitteln und Hilfestellung bei möglichen Stolpersteinen zu geben.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmer:innenkreis

Das Seminar richtet sich an Medizinproduktehersteller, die sich einen Einblick in die regulatorischen Vorgänge Chinas wünschen, um auf Augenhöhe mit ihren chinesischen gesetzlichen Vertretern zu argumentieren. Insbesondere sind hier die Geschäftsleitung sowie Mitarbeiter des Vertriebes und der Regulatory Affairs Abteilungen angesprochen.

Inhalte

Dienstag, 27. September 2022
14.00 bis 18.00 Uhr

Basiswissen China
> der Medizinprodukte-Markt in China
> NMPA und weitere Behörden
> Aufgaben, Pflichten sowie Vermittlung des chinesischen Bevollmächtigten
> Patentrecht
> die Sache mit dem chinesischen Namen
> Krankenversicherungssystem
> Öffentliches Beschaffungswesen
> Geschäftskultur in China

Registrierungs- und Zulassungsverfahren
> regulatorischer Rahmen
> Definition von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostika
> Klassifizierung von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostika
> Listung vs. Registrierung
> klinische Bewertung und klinische Studien
> chinesische Standards
> Verfahrensabläufe und Zeitrahmen
> alternative Registrierungswege
> Kosten

Anforderungen nach der Registrierung
> Erneuerung der Marktzulassung
> Änderungsmeldungen
> Vigilanz und Post-Market Surveillance

Auch im Blick
> Labelling/UDI
> Qualitätsmanagementsystem und Inspektionen
> spezielle Produkte: Software, Kombinationspräparate
> letzte Entwicklungen

Referent:innen

Leitung:
Katrin Rosen

Referenten:
Xia Dong
RegIntA GmbH, Altenstadt,
Katrin Rosen
RegIntA GmbH, Altenstadt,

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 420,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
27.09.2022, 14:00 Uhr China - Zugang zum Markt für Medizinprodukte Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 420,00

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