Der Usability-Prozess in der Medizinprodukteentwicklung

Gebrauchstauglichkeit als Basis für die Entwicklung und das Risikomanagement

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
location_on Präsenz 05.05.2021 - 05.05.2021
9:00 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

EUR 680,00(MwSt.-frei)

weniger bezahlen – so geht´s

Veranstaltung Nr. 35655.00.001


Referent:
S. Bettinghausen
Metecon GmbH, Mannheim

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Beschreibung

Um Medizinprodukte sicher einzusetzen, ist es wichtig, den Nutzen und vor allem die Nutzer des Produkts in den Vordergrund zu stellen, um optimales Risikomanagement zu gewährleisten.

Das Seminar stellt den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess aus Sicht der DIN EN 62366-1:2017 in Verbindung mit dem Risikomanagementprozess vor.

Ziel der Weiterbildung

Nach diesem Seminar kennen Sie die Inhalte der 62366-1 und sind in der Lage, diese prozessorientiert in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Zudem kennen Sie die Schnittstellen zum Risikomanagementprozess nach 14971 und lernen praktische und effiziente Umsetzungshilfen zur Vermeidung von Anwendungsfehlern.

Weiterhin geht das Seminar kurz auf die Leitlinien zur Umsetzung der beiden Normen ein – auf die 62366-2 zur Umsetzung der Gebrauchstauglichkeit und die 24971 zur Umsetzung des Risikomanagements.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Entwickler, QM-Beauftragte, Sicherheitsbeauftragte nach MPG, Regulatory Affairs Manager und alle, die im Rahmen der Medizinproduktentwicklung unter Anwendung der DIN EN 62366-1 an der Realisierung eines Medizinprodukts beteiligt sind

Voraussetzungen
Vorkenntnisse in Design Control und Risikomanagement sind von Vorteil, aber nicht notwendig.

Inhalte

Mittwoch, 5. Mai 2021
9:00 bis 12:15 und 13:45 bis 17:00 Uhr

Einführung, Begriffe und Definitionen

Regularische Anforderungen, Normen und Standards, die die Entwicklung von Medizinprodukten betreffen

Gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess anhand der 62366-1

Usability-Engineering-File

Schnittstellen zwischen Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement

62366-2 – Leitfaden zur Umsetzung des Usability-Prozesses

Referenten

Sascha Bettinghausen
Project Manager Regulatory Affairs, Metecon GmbH, Mannheim,

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 680,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
05.05.2021, 9:00 Uhr Der Usability-Prozess in der Medizinprodukteentwicklung Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 680,00

© Technische Akademie Esslingen e.V., An der Akademie 5, 73760 Ostfildern  | Impressum