Die MDR und Medizinprodukte der Klasse I

Ein Überblick für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I

In Zusammenarbeit mit AIM-D e.V.

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
26.03.2020 - 26.03.2020
9:00 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

EUR 650,00(MwSt.-frei)

Veranstaltung Nr. 35523.00.001


Referenten:
T. Lippke
mdc medical device certification GmbH, Niederlassung Berlin
Dr. H. Oehlmann
ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH, Naumburg
M. Passow, M.Sc.
Deizisau
Dr. M. Schwegler
i.DRAS GmbH, HWI group, Planegg

Veranstaltungsprogramm Die%20MDR%20und%20Medizinprodukte%20der%20Klasse%20I als PDF zum DownloadVeranstaltungsprogramm

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Beschreibung

Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue Medical Device Regulation, die Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017 / 745 in Kraft. Mit ihr wurde nicht nur ein EU-weit gültiges Gesetz geschaffen, sondern auch die Medizinprodukte-Gesetzgebung insgesamt wird novelliert und modernisiert. Dies umfasst eine Vielzahl von Neuerungen, Konkretisierungen und Verschärfungen sowie Anpassungen und Formulierungsänderungen.

Das Seminar stellt die wichtigsten Anforderungen zusammen, die Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I zu beachten haben.

Ziel der Weiterbildung

Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen der Verordnung EU 2017/745 für Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I.
Besondere Schwerpunkte sind, neben den allgemeinen Anforderungen der MDR, die Themenkreise QM-System, Vigilanz/Post Market-Surveillance, klinische Bewertung und Nachbeobachtung sowie das UDI-System.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Inhaber, Geschäftsführer, Verantwortliche für Regulatory Affairs, Leiter R&D von Herstellern von Medizinprodukten der Risikoklasse I

Inhalte

Donnerstag, 26. März 2020
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

1. MDR: MDR und ihre Anforderungen – ein Überblick (T. Lippke)

2. MDR: QM-System, Vigilanz und Post Market Surveillance (T. Lippke)

3. Klinische Bewertung und Klinische Nachbeobachtung unter MDR (M. Schwegler)

4. Das UDI-System (H. Oehlmann)

5. Fazit, Diskussion

Referenten

Leitung:
M. Passow, M.Sc.

Referenten:
Thomas Lippke
mdc medical device certification GmbH, Niederlassung Berlin
Dr. Harald Oehlmann
ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH, Naumburg,
Michael Passow, M.Sc.
Sachverständiger für Medizintechnik und MIT, Deizisau
Dr. Manuela Schwegler
i.DRAS GmbH – HWI group, Planegg,

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 650,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
26.03.2020, 9:00 Uhr Die MDR und Medizinprodukte der Klasse I Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 650,00

© Technische Akademie Esslingen e.V., An der Akademie 5, 73760 Ostfildern  | Impressum