Die MDR und Medizinprodukte der Klasse I

Ein Überblick für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I

In Zusammenarbeit mit AIM-D e.V.

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
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Veranstaltung Nr. 35523.00.002


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Beschreibung

Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue Medical Device Regulation, die Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017 / 745 in Kraft. Mit ihr wurde nicht nur ein EU-weit gültiges Gesetz geschaffen, sondern auch die Medizinprodukte-Gesetzgebung insgesamt wird novelliert und modernisiert. Dies umfasst eine Vielzahl von Neuerungen, Konkretisierungen und Verschärfungen sowie Anpassungen und Formulierungsänderungen.

Das Seminar stellt die wichtigsten Anforderungen zusammen, die Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I zu beachten haben.

Ziel der Weiterbildung

Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen der Verordnung EU 2017/745 für Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I.
Besondere Schwerpunkte sind, neben den allgemeinen Anforderungen der MDR, die Themenkreise QM-System, Vigilanz/Post Market-Surveillance, klinische Bewertung und Nachbeobachtung sowie das UDI-System.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Inhaber, Geschäftsführer, Verantwortliche für Regulatory Affairs, Leiter R&D von Herstellern von Medizinprodukten der Risikoklasse I

Inhalte

Stand der letzten Durchführung:

Donnerstag, 12. November 2020
9:00 bis 12:15 und 13:15 bis 16:30 Uhr

1. MDR: MDR und ihre Anforderungen – ein Überblick (H. Rentschler)

2. MDR: QM-System, Vigilanz und Post Market Surveillance (H. Rentschler)

3. Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung unter MDR (M. Schwegler)

4. Das UDI-System (H. Oehlmann)

5. Fazit, Diskussion

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Fördermöglichkeiten
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Die nächsten Termine

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