Die MDR und Medizinprodukte der Klasse I

Ein Überblick für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I

In Zusammenarbeit mit AIM-D e.V.

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
location_onvideocam Flex-Option 19.10.2021 - 19.10.2021
9:00 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

EUR 650,00(MwSt.-frei)
weniger bezahlen – so geht´s
Veranstaltung Nr. 35523.00.003


Referenten:
Dr. rer. nat. C. Chène
regenold GmbH, Badenweiler
Dr. H. Oehlmann
ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH, Naumburg
M. Passow, M.Sc.
Deizisau
H. Rentschler
mdc medical device certification GmbH, Stuttgart

Seite Die%20MDR%20und%20Medizinprodukte%20der%20Klasse%20I als PDF speichernSeite als PDF speichern

Seminar weiterempfehlen

Inhouse-Training anfordern


Teilnehmer dieser Veranstaltung interessierten sich auch für

Beschreibung

Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue Medical Device Regulation, die Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017 / 745 in Kraft. Mit ihr wurde nicht nur ein EU-weit gültiges Gesetz geschaffen, sondern auch die Medizinprodukte-Gesetzgebung insgesamt wird novelliert und modernisiert. Dies umfasst eine Vielzahl von Neuerungen, Konkretisierungen und Verschärfungen sowie Anpassungen und Formulierungsänderungen.

Das Seminar stellt die wichtigsten Anforderungen zusammen, die Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I zu beachten haben.

Ziel der Weiterbildung

Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen der Verordnung EU 2017/745 für Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I.
Besondere Schwerpunkte sind, neben den allgemeinen Anforderungen der MDR, die Themenkreise QM-System, Vigilanz/Post Market-Surveillance, klinische Bewertung und Nachbeobachtung sowie das UDI-System.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Inhaber, Geschäftsführer, Verantwortliche für Regulatory Affairs, Leiter R&D von Herstellern von Medizinprodukten der Risikoklasse I

Inhalte

Dienstag, 19. Oktober 2021
9:00 bis 12:15 und 13:15 bis 16:30 Uhr

1. Das UDI-System (H. Oehlmann)

2. MDR: MDR und ihre Anforderungen – ein Überblick (H. Rentschler)

3. MDR: QM-System, Vigilanz und Post Market Surveillance (H. Rentschler)

4. Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung unter MDR (Ch. Chène)

5. Fazit, Diskussion

Referenten

Leitung:
M. Passow, M.Sc.

Referenten:
Dr. rer. nat. Christiane Chène
regenold GmbH, Badenweiler,
Dr. Harald Oehlmann
ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH, Naumburg,
Michael Passow, M.Sc.
Sachverständiger für Medizintechnik und MIT, Deizisau
Harald Rentschler
mdc medical device certification GmbH, Stuttgart,

Termine & Preise

Extras
Die Teilnahmegebühr beinhaltet ausführliche Seminarunterlagen und bei Teilnahme vor Ort Verpflegung.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 650,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
19.10.2021, 9:00 Uhr Die MDR und Medizinprodukte der Klasse I Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 650,00

© Technische Akademie Esslingen e.V., An der Akademie 5, 73760 Ostfildern  | Impressum