Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung

Neuerungen für die Unternehmen – Rolle der benannten Stellen

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
11.10.2018 - 11.10.2018
14:00 Uhr
in Ostfildern

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

Preis: 340 EUR(MwSt.-frei)

Veranstaltung Nr. 34895.00.003


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Referent:
Prof. Dr. iur. U. M. Gassner
Universität Augsburg, Juristische Fakultät

Beschreibung


Die Reform des europäischen Medizinprodukterechts bringt zahlreiche unternehmensrelevante Neuerungen mit sich. Sie gilt unmittelbar für das einzelne Unternehmen und erfordert entsprechende Anpassungsprozesse. Namentlich ist die neue Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) schon bei der Produktentwicklung zu beachten. Sie betrifft aber auch Medizinprodukte, die schon am Markt sind.

Ziel des Seminars:
Das Seminar vermittelt in – auch für Nicht-Juristen – verständlicher Weise praxisorientierte Kenntnisse über die neuen rechtlichen Rahmenbedingungen für den gesamten Produktzyklus eines Medizinprodukts. Der Fokus liegt auf den die Unternehmen unmittelbar betreffenden Neuerungen. Er umfasst auch die geänderte Rolle von benannten Stellen im Konformitätsbewertungsverfahren.
Die Seminarteilnehmer erhalten ein kompaktes Update zu allen zentralen herstellungs-, forschungs- und vertriebsrelevanten Fragen. Sie werden in die Lage versetzt, Compliance-Probleme in ihrem Unternehmen zu erkennen und zielgerichtet zu lösen.

Inhalt des Seminars:
> Anwendungsbereich
> Begriffsdefinitionen
> Pflichten der Wirtschaftakteure
> Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
> Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
> Klassifizierung
> Konformitätsbewertung
> Klinische Bewertung
> Nachmarktkontrolle
> Aufbereitung
> Übergangsfristen

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen
ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Seminarthemen im Überblick

Stand der letzten Durchführung:

Donnerstag, 12. Oktober 2017
14.00 bis 17.00 Uhr

Anwendungsbereich

Begriffsdefinitionen

Pflichten der Wirtschaftakteure

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Klassifizierung

Konformitätsbewertung

Klinische Bewertung

Nachmarktkontrolle

Aufbereitung

Übergangsfristen

Referenten

Prof. Dr. iur. Ulrich M. Gassner
Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht, Juristische Fakultät der Universität Augsburg

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer 340 EUR(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
11.10.2018, 14:00 Uhr Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung Ostfildern$$ortdetail$$ 340 EUR

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