Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung

Neuerungen für die Unternehmen – Rolle der benannten Stellen

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
11.10.2018 - 11.10.2018
14:00 Uhr
in Ostfildern

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

EUR 340,00(MwSt.-frei)

Veranstaltung Nr. 34895.00.003


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Referent:
Prof. Dr. iur. U. M. Gassner
Universität Augsburg, Juristische Fakultät

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Beschreibung

Die Reform des europäischen Medizinprodukterechts bringt zahlreiche unternehmensrelevante Neuerungen mit sich. Sie gilt unmittelbar für das einzelne Unternehmen und erfordert entsprechende Anpassungsprozesse. Auch wenn die neue Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) nicht sofort gelten wird, ist sie schon jetzt bei der Produktentwicklung zu beachten.

Ziel des Seminars

Das Seminar vermittelt in – auch für Nicht-Juristen – verständlicher Weise praxisorientierte Kenntnisse über die neuen rechtlichen Rahmenbedingungen für den gesamten Produktzyklus eines Medizinprodukts. Der Fokus liegt auf den die Unternehmen unmittelbar betreffenden Neuerungen.
Daneben wird unter anderem auch die geänderte Rolle von benannten Stellen im Konformitätsbewertungsverfahren und bei der Prüfung von Qualitätsmanagementsystemen thematisiert.
.

Die Teilnehmer erhalten ein kompaktes Update zu allen zentralen herstellungs-, forschungs- und vertriebsrelevanten Fragen. Sie werden so auch in die Lage versetzt, Compliance-Probleme in ihrem Unternehmen zu erkennen und zielgerichtet zu lösen

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen
ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Geschäftsführer und leitende Angestellte aus der Medizinprodukteindustrie sowie an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Marketing und Vertrieb sowie Nachmarktkontrolle.

Seminarthemen im Überblick

Donnerstag, 11. Oktober 2018
14.00 bis 17.00 Uhr

Anwendungsbereich

Begriffsdefinitionen

Pflichten der Wirtschaftakteure

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Klassifizierung

Konformitätsbewertung

Klinische Bewertung

Nachmarktkontrolle

Aufbereitung

Übergangsfristen

Referenten

Prof. Dr. iur. Ulrich M. Gassner
Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht, Juristische Fakultät der Universität Augsburg

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 340,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
11.10.2018, 14:00 Uhr Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 340,00

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