Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung

Neuerungen für die Unternehmen – Rolle der benannten Stellen

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
12.10.2017 - 12.10.2017
14:00 Uhr

in Ostfildern

Preis: 340 EUR

Veranstaltung Nr. 34895.00.002


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Referent:
Prof. Dr. iur. U. M. Gassner
Universität Augsburg, Juristische Fakultät

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Beschreibung

Die Reform des europäischen Medizinprodukterechts bringt zahlreiche unternehmensrelevante Neuerungen mit sich. Sie gilt unmittelbar für das einzelne Unternehmen und erfordert entsprechende Anpassungsprozesse. Auch wenn die neue Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) nicht sofort gelten wird, ist sie schon jetzt bei der Produktentwicklung zu beachten.

Die Teilnehmer erhalten ein kompaktes Update zu allen zentralen herstellungs-, forschungs- und vertriebsrelevanten Fragen. Sie werden so auch in die Lage versetzt, Compliance-Probleme in ihrem Unternehmen zu erkennen und zielgerichtet zu lösen.

Ziel des Seminars

Das Seminar vermittelt in – auch für Nicht-Juristen – verständlicher Weise praxisorientierte Kenntnisse über die neuen rechtlichen Rahmenbedingungen für den gesamten Produktzyklus eines Medizinprodukts.
Der Fokus liegt auf den die Unternehmen unmittelbar betreffenden Neuerungen. Daneben wird unter anderem auch die geänderte Rolle von benannten Stellen im Konformitätsbewertungsverfahren und bei der Prüfung von Qualitätsmanagementsystemen thematisiert.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert. DQS-Zertifizierung

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Geschäftsführer und leitende Angestellte aus der Medizinprodukteindustrie sowie an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Marketing und Vertrieb sowie Nachmarktkontrolle.

Seminarthemen im Überblick

Donnerstag, 12. Oktober 2017
14.00 bis 17.00 Uhr

Anwendungsbereich

Begriffsdefinitionen

Pflichten der Wirtschaftakteure

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Klassifizierung

Konformitätsbewertung

Klinische Bewertung

Nachmarktkontrolle

Aufbereitung

Übergangsfristen

Referenten

Prof. Dr. iur. Ulrich M. Gassner
Direktor der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht, Juristische Fakultät der Universität Augsburg

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.
Beim gemeinsamen Mittagessen findet ein reger Austausch mit den Referenten statt. Jeder Teilnehmer erhält zu Beginn des Seminars eine Mappe mit ausführlichen Seminarunterlagen.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer 340 EUR (mehrwertsteuerfrei), inklusive aller Extras.

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
12.10.2017, 14:00 Uhr Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung Ostfildern 340 EUR

Anmeldung per Fax

Inhaltsübersicht und Anmeldung ausdrucken, unterzeichnen und gleich senden
per Fax an: +49 711 34008-27

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