Erstellung einer Aufbereitungsanleitung für Medizinprodukte nach ISO 17664 / AAMI ST 81

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
neuer Termin in Planung in Ostfildern
Veranstaltung Nr. 33885.00.008


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Beschreibung

Steigende Anforderungen rücken die Reinigungs-, Sterilisations- und Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten zunehmend ins Blickfeld der Diskussion. Obwohl die Validierung dieser Prozesse bereits seit einiger Zeit Gegenstand des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist, mangelt es hier noch vielfach an der praktischen Umsetzung in den Herstellungsbetrieben und den Krankenhäusern. Dass Handlungsbedarf besteht, zeigt die Tatsache, dass die Behörden bei Inspektionen verschärft auf die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen achten und Sanktionen verhängen.

Die Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die Anwender über geeignete Verfahren zu informieren, weshalb für eine optimierte Qualitätssicherung in diesen Verfahren ein Zusammenspiel zwischen den Herstellerbetrieben und den Kliniken erforderlich ist. Der Rahmen der Informationen, die der Hersteller dem Anwender liefern muss bildet momentan die ISO 17664 bzw. AAMI St 81. In diesen Normen sind nur die Anforderungen an die Informationstiefe dargestellt, die der Anwender vom Medizinproduktehersteller erwarten kann. Nicht beschrieben sind die Prüfmethoden. In den neuen Anforderungen der FDA sind solche aber beschrieben. Aber auch die Europäischen Notified Bodies sowie die zuständigen Behörden stellen vermehrt Fragen zu allen Stufen des Aufbereitungsprozesses.

Ziel des Seminars

Ziel des Seminars ist es, einen detaillierten Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen und Normen zu Medizinprodukten zu geben und das erforderliche Handwerkszeug für eine effiziente Validierung des kompletten Aufbereitungsprozesses zu vermitteln.

Die Anwendung der relevanten Normen und Richtlinien wird an Fallbeispielen gezeigt.
Das Seminar vermittelt das erforderliche Wissen für eine effiziente Validierung von Aufbereitungsprozessen und die Erstellung einer Aufbereitungsanleitung entsprechend ISO 17664.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen
ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter aus Herstellungsbetrieben von Medizinprodukten und Medizintechnik, Krankenhäusern und Beratungsunternehmen, insbesondere aus den Abteilungen:
> Qualitätsmanagement/-sicherung
> Qualitätsmanagementbeauftragte
> Prozessvalidierung
> Validierungsbeauftragte
> Geschäftsführung
> Produktion/Herstellung
> Zentralstationen
> Verwaltungsdirektoren

Seminarthemen im Überblick

Stand der letzten Durchführung:

Montag, 27. November 2017
8.15 bis 17.00 Uhr

1. Rechtliche Grundlagen zur Aufbereitung

2. Einführung in die ISO 17664 und ISO 15883, Überblick über nationale und internationale Normen

3. Prüfmethoden zur Reinigung

4. Prüfmethoden zur Desinfektion und Sterilisation

5. Gruppierung von Instrumenten nach Risikoklassen und Anforderung an die Reinigung

6. Reinigungsverfahren unter Berücksichtigung der Chemie und der Reinigungsmaschinen

7. Sterilisationsverfahren unter Berücksichtigung der nationalen Besonderheiten

8. Beispiele von Validierungen

Diskussion

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

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