Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)

Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Auf einen Blick

2 Tages-Seminar
location_on Präsenz 23.11.2022 - 24.11.2022
9:00 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart
EUR 1.250,00(MwSt.-frei)
weniger bezahlen – so geht´s
Veranstaltung Nr. 35890.00.001


Referenten:
Detlef Behrens
Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg
Leonie Rottenbach
Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg
Alexandra Selzer
Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg

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Beschreibung

Was ist GMP?
Hochregulierte und behördlich überwachte Bereiche (Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten) fordern zahlreiche Regularien an Produktion und Qualitätsmanagement. Diese Regularien werden unter dem Begriff “GMP” zusammengefasst.

GMP betrifft uns alle!
Es ist wichtig zu verstehen, dass GMP allumfassend von der Beschaffung, Lagerung, Herstellung bis hin zur Qualitätskontrolle oder Auslieferung reicht und somit nicht nur Produzenten, sondern auch Zulieferer und Dienstleister mit diesen Regularien vertraut sein sollten.

GMP in a Nutshell
Es werden wesentliche Anforderungen in der Theorie vermittelt und das Wissen mittels praktischer Übungen gefestigt.

Ziel der Weiterbildung

Nach dem Seminar
> verstehen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer allgemeine GMP Anforderungen
> kennen sie die Möglichkeiten zur Umsetzung behördlicher Anforderungen
> sind sie mit Anforderungen an ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem vertraut
> können sie Risikoanalysen und Qualifizierungen in der Praxis anwenden

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmer:innenkreis

Mitarbeitende aus den Bereichen Produktion und Engineering aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie

Inhalte

Mittwoch, 23. November 2022
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Bedeutung von GMP/GxP

Anforderungen an das GMP-gerechte Qualitätsmanagement
Unterschiede bei Anforderungen an Medizinprodukte und Arzneimittel

Deviation Management

GMP-gerechte Dokumentation

Change Management

Gestaltung von Räumen, Maschinen und Ausrüstung

Donnerstag, 24. November 2022
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Anforderungsgerechte Risikoanalysen

Planung und Durchführung von Qualifizierungen (mit Übung)

Prozessvalidierung

Quality by Design

Referent:innen

Leitung:
Detlef Behrens

Referenten:
Detlef Behrens
Detlef Behrens arbeitete 20 Jahre als Projektingenieur, Betriebsleiter und Projektmanager für verschiedene Unternehmen der Pharmaindustrie, unter anderem Novartis und CSL Behring. Vor 10 Jahren gründete er die Behrens Projektmanagement GmbH und unterstützt nun Kunden der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie im Projekt- und Qualitätsmanagement. Er hat Lehraufträge für Risiko- und Qualitätsmanagement an den Universitäten Marburg und Gießen sowie an der Technischen Hochschule Mittelhessen,
Leonie Rottenbach
Leonie Rottenbach ist seit August 2020 Projektmanagerin und Gruppenleitung bei Behrens Projektmanagement GmbH in Marburg. Ihr derzeitiges Tätigkeitsumfeld spaltet sich in zwei Aufgabengebiete auf. Vorwiegend beschäftigt sie sich mit der fachspezifischen Beratung renommierter Kunden innerhalb der Pharmaindustrie und hilft, mit hauptsächlich biochemischem Fokus, Change Prozesse, Projekte und Umstrukturierungen zu optimieren und umzusetzen. Darüber hinaus leitet sie ein Team in unterschiedlichen Fragestellungen hinsichtlich der Beratungstätigkeiten, dem Projektmanagement sowie Inbetriebnahme von Anlagen und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen an. Als studierte Bioanalytikerin konnte sie sich in ihrer bisherigen Berufszeit in 3 unterschiedlichen Anstellungen und zwei selbstständigen Tätigkeit üben.,
Alexandra Selzer
Alexandra Selzer ist seit fast 10 Jahren in der Pharmaindustrie erst als Projektingenieurin und seit 2019 bei der Behrens Projektmanagement GmbH als Projektmanagerin und Gruppenleiterin tätig. Sie betreut derzeit überwiegend Investitionsprojekte von Neubau- bis zu Prozesserweiterungsprojekten und steuert bzw. berät diese je nach Kundenanforderung von der Konzepterstellung bis zur Validierung.,

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 1.250,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
23.11.2022, 9:00 Uhr Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP) Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 1.250,00

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