In vivo, in vitro, in silico - Simulation im Zulassungsprozess von Medizinprodukten

Beschreibung

In der Gesundheitsbranche sind die Anforderungen an Produktsicherheit ebenso wie Qualität besonders hoch. Im Rahmen der Produktentwicklung stehen ausführliche Zulassungsprozesse im Fokus. Effiziente Methoden der Produktentwicklung und Bewertung von Varianten helfen Herstellern signifikant dabei, sich am Markt durchzusetzen. Computergestützte Simulationsstudien haben sich ergänzend zu den etablierten Erprobungsverfahren als adäquater Ansatz erwiesen, um hochwertige Produkte schneller und zugleich ressourcenschonend zur Marktreife zu bringen.

Ziel der Weiterbildung

In diesem Seminar untersuchen wir gemeinsam grundlegende Fragen: Wie ergänzt der Ansatz „in silico“ bestehende Prozesse? Welche Initiativen, Regularien, Standards und Guidelines gibt es bereits? Wie ist aktuell die regulatorische Situation in der EU für die Anwendung von Simulation im Zulassungsprozess?

Anhand von Beispielen erleben Sie, welche Möglichkeiten die Technologie bietet und was mit dem heutigen Stand der Technik bereits erfolgreich praktiziert wird.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an alle Ingenieure und Projektleiter ebenso wie Entscheider, die Simulationsmethoden im Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung einsetzten wollen, um schneller eine Konformitätserklärung ihrer Produkte zu erlangen:
> Ingenieure, Techniker, Mediziner, Medizinprodukte- und Software-Entwickler
> Mitarbeiter aus Controlling, Marketing, Produktion, Qualitätssicherung und Vertrieb

Inhalte

Mittwoch, 4. Mai 2022
9:00 bis 12:15 und 13:15 bis 16:30 Uhr

Herkömmliche Methoden der Produktverifizierung/-validierung und ihre Grenzen
> Konformitätsbewertungsverfahren und Entwicklungsprozesse eines Medizinprodukts in Europa und den USA
> In-Silico-Methoden und aktuelle Trends bei der FDA und in Europa

Simulation im Zulassungsprozess
> Simulation im Bereich der Medizintechnik und Biomechanik – Wie kann die Simulation den Zulassungsprozess unterstützen oder das Verfahren vereinfachen?
> Workshop: offene Diskussion über Potenzial, Anforderungen und Limitationen der rechnergestützten Modellierung und Simulationen im Konformitätsbewertungsprozess

Best Practice und die Grundlagen der technischen Dokumentation
> ASME V&V 40: Welche Prozesse müssen im Zulassungsverfahren eingehalten werden? Wie viel Modellverifizierung und Validierung ist notwendig?
> FDA Guidance 1807: Dokumentation der Simulationsergebnisse gemäß der FDA Guidance 1807
> Workshop: Anwendung

Referenten

Jan Hertwig
Managing Director, QM Representative, CADFEM Medical GmbH, Grafing

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 680,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s