ISO 13485:2016 - QM-Systeme für Medizinproduktehersteller

Auf einen Blick

2 Tages-Seminar
neuer Termin in Planung in Ostfildern
Veranstaltung Nr. 34481.00.006


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Beschreibung

> Sie wenden den Standard ISO 13485:2016 erfolgreich an.
> Sie gehen bei der Einführung eines QM-Systems in der Medizinbranche effizient vor.
> Sie leisten einen entscheidenden Beitrag zur Prozessoptimierung im Unternehmen.

Die ISO 13485:2016 ist die verbindliche Grundlage für Qualitätsmanagement-Systeme in der Medizintechnik. Die Norm fordert die Regelung aller relevanten Abläufe/Prozesse und stellt Anforderungen an dokumentierte Informationen.

Ziel des Seminars

In diesem Seminar erfahren Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Anforderungen effektiv im Unternehmen umsetzen lassen. Sie lernen, wie Prozesse kompakt abgebildet und die Dokumentation schlank gestaltet werden kann.

Die Revision ISO 13485:2016 – alle Änderungen und Neuerungen mit thematischen Schwerpunkten zur risikobasierten Prozesslenkung, Softwarevalidierung sowie Stichprobenplanung in der Design und Prozeßvalidierung.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen
ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Geschäftsführer, Führungskräfte sowie Verantwortliche, die in Unternehmen der Medizintechnik für die Umsetzung der ISO 13485 verantwortlich sind bzw. zukünftig verantwortlich sein werden

Seminarthemen im Überblick

Stand der letzten Durchführung:

Dienstag, 24. und Mittwoch, 25. April 2018
9.00 bis 12.15 und 13.45 bis 17.00 Uhr

ISO 13485:2016 – Einführung und Überblick
> neue Anforderungen

Nutzen und Mehrwert eines Qualitätsmanagementsystems für die Organisation

QM Systemanforderungen

Risikoorientierte Prozesslenkung

Verantwortung der Leitung

Management von Ressourcen
> Qualifizierung – Schulung – Wirksamkeit

Produktrealisierung
> risikobasierte Beschaffung

Entwicklungprozess
> Entwicklungsakte, Medizinproduktakte, Anforderungen an statistische Methoden

Computer, Software, Validierung

Messung, Analyse, Verbesserung
> Anforderungen an ein modernes CAPA System

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist auf 10 Teilnehmer begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Die nächsten Termine

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