ISO 13485:2016 - QM-Systeme für Medizinproduktehersteller

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
05.05.2020 - 05.05.2020
9:00 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

EUR 650,00(MwSt.-frei)

Veranstaltung Nr. 34481.00.008


Referent:
H.-G. Pfaff
Leonberg

Veranstaltungsprogramm ISO%2013485%3A2016%20%2D%20QM%2DSysteme%20f%C3%BCr%20Medizinproduktehersteller als PDF zum DownloadVeranstaltungsprogramm

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Beschreibung

> Sie wenden den Standard ISO 13485:2016 erfolgreich an.
> Sie gehen bei der Einführung eines QM-Systems in der Medizinbranche effizient vor.
> Sie leisten einen entscheidenden Beitrag zur Prozessoptimierung im Unternehmen.

Die ISO 13485:2016 ist die verbindliche Grundlage für Qualitätsmanagement-Systeme in der Medizintechnik. Die Norm fordert die Regelung aller relevanten Abläufe/Prozesse und stellt Anforderungen an dokumentierte Informationen.

Ziel der Weiterbildung

In diesem Seminar erfahren Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Anforderungen effektiv im Unternehmen umsetzen lassen. Sie lernen, wie Prozesse kompakt abgebildet und die Dokumentation schlank gestaltet werden kann.
Die Revision ISO 13485:2016 – alle Änderungen und Neuerungen mit thematischen Schwerpunkten zur risikobasierten Prozesslenkung, Softwarevalidierung sowie Stichprobenplanung in der Design- und Prozeßvalidierung.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Geschäftsführer, Führungskräfte sowie Verantwortliche, die in Unternehmen der Medizintechnik für die Umsetzung der ISO 13485 verantwortlich sind bzw. zukünftig verantwortlich sein werden

Inhalte

Dienstag, 5. Mai 2020
9:00 bis 12:15 und 13:45 bis 17:00 Uhr

ISO 13485:2016 – Einführung und Überblick

Nutzen und Mehrwert eines Qualitätsmanagementsystems für die Organisation

QM Systemanforderungen

Risikobasierter Ansatz der ISO13485

Verantwortung der Leitung

Management von Ressourcen
> Qualifizierung – Schulung – Wirksamkeit

Produktrealisierung
> risikobasierte Beschaffung

Entwicklungprozess
> Entwicklungsakte, Medizinproduktakte, Anforderungen an statistische Methoden

Computer-Software-Validierung

Messung, Analyse, Verbesserung
> Anforderungen an ein modernes CAPA System

Referenten

Hans-Georg Pfaff
IQC AG, Reinheim

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 650,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
05.05.2020, 9:00 Uhr ISO 13485:2016 - QM-Systeme für Medizinproduktehersteller Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 650,00

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