ISO 13485:2016 - QM-Systeme für Medizinproduktehersteller

Beschreibung

> Sie wenden den Standard ISO 13485:2016 erfolgreich an.
> Sie gehen bei der Einführung eines QM-Systems in der Medizinbranche effizient vor.
> Sie leisten einen entscheidenden Beitrag zur Prozessoptimierung im Unternehmen.

Die ISO 13485:2016 ist die verbindliche Grundlage für Qualitätsmanagement-Systeme in der Medizintechnik. Die Norm fordert die Regelung aller relevanten Abläufe/Prozesse und stellt Anforderungen an dokumentierte Informationen.

Ziel der Weiterbildung

In diesem Seminar lernen Sie Schritt für Schritt die Anforderungen und Grundlegenden Prinzipien der ISO13485 verstehen. Aus dem Systemgedanke heraus wird die Prozesswelt eines QM Systems für Medizinproduktehersteller entwickelt. Sie lernen kennen, wie Prozesse gestaltet werden und wie der risikobasierte Ansatz in der Praxis umgesetzt wird.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Geschäftsführer, Führungskräfte sowie Verantwortliche, die in Unternehmen der Medizintechnik für die Umsetzung der ISO 13485 verantwortlich sind bzw. zukünftig verantwortlich sein werden

Inhalte

Dienstag, 4. Mai 2021
9:00 bis 12:15 und 13:45 bis 17:00 Uhr

Funktion vom QM Systemen im regulierten Umfeld

ISO 13485:2016 – Einführung und Überblick
> Prozessverständnis in der ISO 13485
> Risikobasierter Ansatz der ISO 13485

Die Grundbausteine eines QM Systems
> QM Systemanforderungen – Grundelemente des QM Systems
> Verantwortung der Leitung – Blick auf Rollen im Unternehmen
> Management von Ressourcen – Bereitstellen und definieren der Mittel
> Produktrealisierung – Sichere Medizinprodukte entwickeln, produzieren und in den Markt bringen
> Messung, Analyse, Verbesserung – Qualität lenken

Vertiefte Betrachtung von Schlüsselprozessen
> Schulung, Qualifizierung
> Beschaffung
> Entwicklung
> Planung der Produktionsprozesse
> CAPA

Anforderung an statistische Methoden aus Sicht der ISO 13485

Referenten

Hans-Georg Pfaff
IQC AG, Reinheim

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 650,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
04.05.2021, 9:00 Uhr ISO 13485:2016 - QM-Systeme für Medizinproduktehersteller Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 650,00

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