ISO 13485:2016 - QM-Systeme für Medizinproduktehersteller

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
05.05.2020 - 05.05.2020
9:00 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

EUR 650,00(MwSt.-frei)

Veranstaltung Nr. 34481.00.008


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Referent:
H.-G. Pfaff
Leonberg

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Beschreibung


Die EN ISO 13485:2016 ist die verbindliche Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Die Norm fordert die Regelung aller relevanten Abläufe/Prozesse und stellt Anforderungen an dokumentierte Informationen.

Ziel des Seminars:
In diesem Seminar erfahren Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Anforderungen effektiv im Unternehmen umsetzen lassen. Sie lernen, wie Prozesse kompakt abgebildet und die Dokumentation schlank gestaltet werden kann.

Schwerpunkte des Seminars:
> ISO 13485:2016 – Was ist neu?
> Nutzen und Mehrwert für die Organisation
> Simulation anhand von Praxisbeispielen
> Dokumentationsstruktur: QM-Handbuch, Prozessbeschreibungen, Umfang und Aufbau
> Validierung und Verifizierung – Die Brille des Praktikers
> Audits und Überwachung der ISO 13485:2016 durch die zuständige Stellen
> Anforderungen an die Rolle des QM-Beauftragten – Ernennung, Aufgaben, Rechte und Pflichten
> der sichere Übergang auf dem Weg zur Zertifizierung

 

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen
ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Seminarthemen im Überblick

Stand der letzten Durchführung:

Dienstag, 7. Mai 2019
9:00 bis 12:15 und 13:45 bis 17:00 Uhr

ISO 13485:2016 – Einführung und Überblick
> neue Anforderungen

Nutzen und Mehrwert eines Qualitätsmanagementsystems für die Organisation

QM Systemanforderungen

Risikoorientierte Prozesslenkung

Verantwortung der Leitung

Management von Ressourcen
> Qualifizierung – Schulung – Wirksamkeit

Produktrealisierung
> risikobasierte Beschaffung

Entwicklungprozess
> Entwicklungsakte, Medizinproduktakte, Anforderungen an statistische Methoden

Computer, Software, Validierung

Messung, Analyse, Verbesserung
> Anforderungen an ein modernes CAPA System

Referenten

Hans-Georg Pfaff
IQC AG, Reinheim

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 650,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
05.05.2020, 9:00 Uhr ISO 13485:2016 - QM-Systeme für Medizinproduktehersteller Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 650,00

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