Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz (KI)

Die Sicht der Behörden von Ost (China) bis West (USA)

Auf einen Blick

1,5 Tages-Seminar
location_on Präsenz 20.10.2022 - 21.10.2022
9:00 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart
EUR 1.080,00(MwSt.-frei)
weniger bezahlen – so geht´s
Veranstaltung Nr. 35896.00.001


Referentin:
Dr. Filipa Campos-Viola
Functional Safety & Quality Experts GmbH, München

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Beschreibung

Bereits vor über 20 Jahren wurde prognostiziert, dass die Mehrheit der zukünftigen Medizinprodukte einen Softwareanteil haben werden. Diese Vorhersage wurde nicht nur bestätigt, sondern durch den Einsatz von neuen Technologien, wie z.B. künstlicher Intelligenz, noch an Komplexität übertroffen. Da Medizinprodukte mit KI-Funktionen neue Eigenschaften erhalten, wie z.B., dass sie sich während der Nutzung weiterentwickeln können, definieren die zuständigen Behörden weltweit neue regulatorische Prozesse, um die Zulassungen von Medizinprodukten mit KI zu optimieren. Hier haben die Behörden in den USA (FDA – Food and Drug Administration) und in China (NMPA – National Medical Products Administration) im Vergleich zu den Behörden in der EU eine Vorreiterrolle übernommen und zahlreiche Vorschriften veröffentlicht, die wir in diesem Seminar diskutieren.

Das Seminar behandelt diese Themenfelder:
> Einführung in die Künstliche Intelligenz (KI) und ihre Anwendung in der Medizintechnik
> regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte mit KI in den USA
> Einführung in den Total Product Lifecycle (TPLC) Ansatz (FDA, USA)
> regulatorische Anforderungen in China (NMPA)
> Anforderungen an Datenqualität und Gedanken über Good Machine Learning Practices (GMLP)
> Anknüpfung von Prozessen im Medizinprodukte Lebenszyklus

Ziel der Weiterbildung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen das Wissen über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte mit Künstlicher Intelligenz, wie sie bisher von den Behörden in den USA (FDA) und in China (NMPA) veröffentlicht wurden. Die fu¨r die praktische Umsetzung wesentlichen Anforderungen werden anschaulich erläutert und anhand von Gruppenarbeiten und Beispielen ausführlich behandelt. Hinweise für Integration dieser Anforderungen in dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Unternehmens werden diskutiert.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmer:innenkreis

> SW Entwickler, Quality Manager, Risk Manager und Regulatory Affairs Verantwortliche in Medizintechnikunternehmen

Inhalte

Donnerstag, 20. und Freitag. 21. Oktober 2022
1. Tag: 9.00 bis 12.00 und 13.00 bis 17.00 Uhr
2. Tag: 9.00 bis 13.00 Uhr

1. Tag

Willkommens- und Vorstellungsrunde mit Zielen und Erwartungen der Teilnehmer

Darstellung der verschiedenen Facetten der Künstlichen Intelligenz (KI) und deren Anwendung in der Medizintechnik

Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Einführung in den Total Product Lifecycle (TPLC) Ansatz für die Zulassung von Medizinprodukten mit KI

Gruppenarbeit: TPLC in der Praxis: Kriterien für die Bewertung der Qualitätskultur eines Unternehmens

Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in China

Übersicht des NMPA Guidance Dokuments für Medizinprodukte mit KI

Zusammenfassung des Tages und Aufnahme von Fragen

2. Tag

Gruppenarbeit: Rollen und Prozesse zur Integration von KI-Anforderungen im QMS

Anforderungen an Datenqualität und Gedanken über Good Machine Learning Practices (GMLP)

Abschließende Zusammenfassung und Feedbackrunde

Referent:innen

Referentin:
Dr. Filipa Campos-Viola
Dr. Filipa Campos-Viola ist als Medical Device Expert bei der Firma FSQ Experts GmbH tätig. Dort leitet sie den Bereich Medizintechnik und unterstützt Medizintechnikunternehmen mit konkreten und pragmatischen Lösungen, um Know-How- oder Ressourcenengpässe in Bereichen wie Quality Management, Regulatory Affairs oder System Engineering zu schließen. Nach ihrem Masterstudium in "Biomedical Engineering" im Instituto Superior Tecnico in Portugal war sie als Neurowissenschaftlerin in Großbritannien und Deutschland tätig, wo sie ihre Promotion abschloss. Von 2012 bis 2015 war sie als Scientific Software Beraterin bei einem Medizinproduktehersteller tätig. Von 2016 bis 2018 arbeitete hat sie als Functional Safety Beraterin in der IABG mbH und beriet Medizinproduktehersteller während der Entwicklung und Zulassung von ihren Systemen. Sie ist qualifiziert als Regulatory Affairs Managerin (TÜV Süd) und ihre Interessen liegen dabei, innovative Medizinprodukte sicher und konform auf den Markt zu bringen, die Kompetenz der Entwicklungs-, Qualitäts- und Produktmanagement-Teams zu erhöhen und zu einer nachhaltigen Konformität beizutragen.,

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 1.080,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
20.10.2022, 9:00 Uhr Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz (KI) Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 1.080,00

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