Sicherheitsbeauftragte (§ 30) und Medizinprodukteberater (§ 31)

Seminar zum Medizinprodukterecht

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
neuer Termin in Planung in Ostfildern bei Stuttgart
Veranstaltung Nr. 34857.00.003


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Beschreibung

Die Hersteller/Lieferanten von Medizinprodukten sind gemäß § 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, eine Person mit entsprechender Ausbildung, Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu ernennen.

Ebenso fordert das Medizinproduktegesetz in § 31: „Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich zu Medizinprodukten informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt.“

Ziel der Weiterbildung

In diesem Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts. Es werden Ihnen praxisnah die erforderlichen Kenntnisse der Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern für Medizinprodukte vermittelt.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Sicherheitsbeauftragter/Medizinprodukteberater für Medizinprodukte professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Auch kennen Sie die Aufgaben, Pflichten und Verantwortung von Medizinprodukteberatern und sind mit dem Zusammenspiel mit Sicherheitsbeauftragten und Betreibern vertraut. Sie werden in die Lage versetzt, die Anforderungen des Meldewesens umzusetzen.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen
ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Sicherheitsbeauftragte/Medizinprodukteberater für Medizinprodukte und ihre
Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben

Inhalte

Stand der letzten Durchführung:

Donnerstag, 6. Dezember 2018
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 17.15 Uhr

Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte

Einschlägige EG-Richtlinien

Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – Medizinproduktegesetz und seine Rechtsverordnungen (MPG; MPBetreibV, MPV, MPKPV, MPSV, MPAV)

Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten/Medizinprodukteberatern für Medizinprodukte im praktischen Einsatz

Ernennung und Meldung an die Behörde

Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen

Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems

Umgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche Dokumentation

Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

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