Software-Entwicklung für Medizinprodukte

Beschreibung

Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden.

Doch in welchem Fall ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit deutlichen Problemen zu kämpfen.

Ziel der Weiterbildung

Sie lernen die IEC 62304, weitere normative Anforderungen sowie Validierungsmethoden kennen. Dies schafft Klarheit und unterstützt beim Abhelfen der Probleme, wenn es darum geht, die regulatorischen Vorgaben an Medizinprodukte (MDR, IVDR, FDA, etc.) zu erfüllen. Entwickler, Projektleiter und Vertriebsmitarbeiter lernen, den Entwicklungsprozess zu verstehen und anzuwenden.

Teilnehmerkreis

Berufsgruppen
> Ingenieure, SW-Entwickler/-Architekten, Projektleiter, Vertriebsmanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche
Person (PRRC)

Branchen
> Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik, Pharmabranche, angrenzende Branchen und ihre Zulieferer

Inhalte

Montag, 23. und Dienstag, 24. Mai 2022
9:00 bis 12:15 und 13:45 bis 17:00 Uhr

Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304

Verifizierung und Validierung medizinischer Software

Planung von Softwaretests

Normenkonformes Risikomanagement

Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)

Erstellung des Device Master Record

Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben

Scrum und DIN EN 62304

Integration von Scrum-Methoden

Referenten

Philip Eschenbacher, M.Sc.
Senior Consultant, senetics healthcare group GmbH & Co. KG, Ansbach,

Termine & Preise

Extras
Die Teilnahmegebühr beinhaltet ausführliche Seminarunterlagen und bei Teilnahme vor Ort Verpflegung.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 1.180,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s