Software-Entwicklung für Medizinprodukte

Beschreibung

Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden.

Doch wie ist Software als Medizinprodukt zu handhaben? Viele Hersteller haben teils mit deutlichen Problemen zu kämpfen.

Ziel der Weiterbildung

Sie lernen die DIN EN 62304, weitere normative Anforderungen sowie Validierungsmethoden kennen. Dies schafft Klarheit und unterstützt beim Abhelfen der Probleme, wenn es darum geht, die regulatorischen Vorgaben an Medizinprodukte (MDR, IVDR, FDA, etc.) zu erfüllen. Entwickler, Projektleiter und Vertriebsmitarbeiter lernen, den Entwicklungsprozess zu verstehen und anzuwenden.

Teilnehmer:innenkreis

Berufsgruppen
> Ingenieure, SW-Entwickler/-Architekten, Projektleiter, Vertriebsmanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement

Branchen
> Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik, Pharmabranche, angrenzende Branchen und ihre Zulieferer

Inhalte

Donnerstag, 30. März 2023
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304

Verifizierung und Validierung medizinischer Software

Planung von Softwaretests

Sicherheitsklassifizierung und normenkonformes Risikomanagement

Anforderungen der Medical Device Regulation und Food and Drug Administration (FDA)

Erstellung entwicklungsbegleitender Dokumentation

Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und FDA-Vorgaben

Scrum und DIN EN 62304

Integration von Scrum-Methoden

Referent:innen

Philip Eschenbacher, M.Sc.
Beim Studium der Nanostrukturtechnik an der Universität Würzburg erhielt er neben dem fundamentalen Einblick in die Theorie auch ein tiefes Verständnis für die angewandte Physik und fand insbesondere Faszination an der Biophysik und Medizinischen Bildgebung. Passend hierzu widmete er sich bei der Master-Thesis am Lehrstuhl für Experimentelle Physik V (Biophysik) quantitativer Methoden zur Charakterisierung von (biologischen) Materialien mittels Magnetresonanz. Nach dem Studium startete er als Scientific Associate in der Abteilung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei der senetics healthcare Group in Ansbach und beschäftigte sich mit normen- und gesetzeskonformer Zulassung von Medizinprodukten. Diese Tätigkeit mündete in der Unternehmens-Beratung als Senior Consultant Regulatory Affairs. Seit Herbst 2021 leitet er als Head of R&D bei senetics die Forschungs- und Entwicklungsabteilung und tritt nebenher weiter als Berater und Referent für Themen der Medizintechnik in Erscheinung.,

Termine & Preise

Extras
Die Teilnahmegebühr beinhaltet ausführliche Seminarunterlagen und bei Teilnahme vor Ort Verpflegung.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer ab EUR 1.180,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s