Time 2 Market für innovative Medizinprodukte

Beschreibung

Dieses Live-Online-Seminar wendet sich primär an Entscheidungsträger von Medizinprodukte-Herstellern, die innovative Produkte herstellen und die Markteintrittsbarrieren beim erstmaligen Inverkehrbringen durch einen Best-Practice Ansatz sicher bewältigen wollen. Aus Sicht einer Benannten Stelle für die Konformitätsbewertung nach der VO 2017/745 MDR werden die typischen Verzögerungsfaktoren für eine Produktzulassung auf dem Makro-Level identifiziert und unter dem Aspekt der Risikominimierung in einen weitgehend parallelen Prozess überführt. Damit wird das Time 2 Market nicht nur signifikant verkürzt, sondern auch der geplante Lieferbeginn kann mit deutlich höherer Zuverlässigkeit eingehalten werden.

Ein weiterer, darauf aufbauender Kurs, der sich eher an die Umsetzer wendet, handelt die entsprechenden Detailansätze in der Tiefe ab.

Ziel der Weiterbildung

Die Teilnehmer lernen die für die Zulassung eines Medizinproduktes relevanten gesetzlichen Anforderungen kennen und gewinnen Einsichten in das entwicklungsbegleitende Konzept der Concurrent Regulatory Affairs

Teilnehmer:innenkreis

Entscheidungsträger von Medizinprodukte-Herstellern

Inhalte

Mittwoch, 21. September 2022
9:00 bis 10:45 und 11:00 bis 13:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung der Teilnehmer, Agenda

Warum dauert die Markteinführung so lange?

Die größten Zeittreiber, Teil 1
> Stakeholder Analyse
> Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
> Risikomanagementprozess
> Validierung von Produkten, Prozessen, Computersystemen

Die größten Zeittreiber, Teil 2
> Lebensdauertests
> Gebrauchstauglichkeitsprozess
> Erhebung klinischer Daten
> Konformitätsbewertungsverfahren

Concurrent Regulatory Affairs

Time to Market Effekte

Q&A

Referent:innen

Dipl.-Ing. Michael Bothe, M.B.A.
Der Referent verfügt über langjährige Erfahrung aus der IT-, Haushaltsgeräte-, Automobil- und Medizinprodukte-Industrie. Er war in verschiedenen Rollen, u.a. in F&E, Qualitätssicherung, Produktion als auch in der Konformitätsbewertung beschäftigt. Seit 2018 ist er bei der DQS-Medizinprodukte GmbH tätig und leitet dort seit 2022 die Benannte Stelle für aktive Medizinprodukte.,

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet ausführliche Seminarunterlagen.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 480,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s