Unique Device Identification

Beschreibung

Mit der EU-Medizinprodukte- (MDR) und In-Vitro Verordnung (IvDR) wird die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Produktidentifikation, der Unique Device Identification (UDI) in Schritten für viele Produktarten verpflichtend eingeführt.

Dabei bringt der Hersteller zusätzlich eine maschinell lesbare optische Markierung, den UDI-Code, auf die Produktverpackung und eventuell auf das Produkt auf. Diese Markierung ist nutzbar für interne Logistik und Vigilance, Transportlogistik, Anwendung, Dokumentation (elektronische Patientenakte) und Vigilance (Rückverfolgung).

Parallel wird der regulatorische Lebenszyklus von Medizinprodukten in der Datenbank EUDAMED dokumentiert und für jeden transparent gemacht.

Nach einer Einführung betrachtet der Workshop die praktische Anbringung von UDI auf dem Produkt oder der Verpackung durch den Hersteller. Qualitätssicherung wird in Form eines Freigabeschrittes beschrieben. Die Vorgänge in EUDAMED werden als Überblick dargestellt, die Stammdaten als logistische Struktur und Eigenschaften diskutiert, einschließlich der Möglichkeiten zum Hochladen.

Wenn Sie möchten: bringen Sie Beispiel-Produkte und -Verpackungen mit, so dass wir ein konkretes Beispiel diskutieren können.

Ziel der Weiterbildung

Konkrete Implementierungslösungen gemäß MDR/IvDR für UDI vorstellen und an ihren konkreten Fall anpassen

Teilnehmerkreis

Hersteller von Medizintechnik/IvD der Bereiche Entwicklung, Verpackungsdesign, Produktion, QS, RA, Marketing, GF

Inhalte

Montag, 18. Oktober 2021
9:00 bis 12:15 und 13:15 bis 16:30 Uhr

> Einführung: UDI, Visionen, EUDAMED, Termine
> Welche Verpackungsebene markieren?
> Physische Markierung: 1D, 2D
> Codeinhalt nach GS1, HIBC und IFA
> Qualitätssicherung “Label Inspection”
> Direktmarkierung (Optionaler Inhalt)
> EUDAMED Module und Prozesse
> Vergleich FDA GUDID
> Basic UDI-DI
> Logistische Struktur
> Eigenschaften
> Nomenklatur EMDN
> Upload

Referenten

Dr. Harald Oehlmann
ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH, Naumburg,

Termine & Preise

Extras
Die Teilnahmegebühr beinhaltet ausführliche Seminarunterlagen und bei Teilnahme vor Ort Verpflegung.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 650,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s