Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
07.11.2018 - 07.11.2018
8:30 Uhr
in Ostfildern

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

EUR 620,00(MwSt.-frei)

Veranstaltung Nr. 34574.00.005


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Referent:
H.-G. Pfaff
Leonberg

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Beschreibung

Der Einsatz kalibrierter Prüfmittel ist keine Gewähr für die Richtigkeit der Messergebnisse, sondern die Feststellung der Abweichung von nationalen Standards. Die Richtigkeit bzw. Gültigkeit von Prüfergebnissen ist jedoch von entscheidender Bedeutung bei der Bewertung der Qualität von Medizinprodukten. Dokumentierte Nachweise für die Gültigkeit von Prüfergebnissen werden deswegen in zunehmendem Maß von auditierenden Stellen wie der FDA und den benannten Stellen eingefordert.

Ziel des Seminars

Das Seminar zeigt die Methoden zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und -methoden auf. Die Anwendbarkeit der verschiedenen Eignungsnachweismethoden auf die Vielzahl verschiedenartiger Prüfmethoden wird dargestellt. Ferner wird im Seminar dargestellt, wie Verfahrensanweisungen gestaltet werden können, um den Umfang von Validierungen risikobasiert zu gestalten.
In Praxisbeispielen werden die Grundlagen der MSA (Mess-System-Analyse) erarbeitet. Beispiele von Dokumenten, die im Rahmen der Methodenvalidierung zu erstellen sind, werden im Rahmen des Seminars erläutert.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen
ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager.

Seminarthemen im Überblick

Mittwoch, 7. November 2018
8.30 bis 11.45 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Grundlagen
> normative Vorgaben
> Begriffe, Definitionen
> Erfassung und Bewertung von Prüfmethoden

Methodisches Vorgehen
> Prüfmittelfähigkeit
> Messunsicherheit
> Gage R&R
> Linearität
> Stabilität
> Qualifizierung von attributiven Prüfungen
> Validierung von analytischen Methoden nach ICH
> Validierung von Prüfmethoden eigener Entwicklung

Dokumente der Methodenvalidierung
> Validierungsplan
> Installationsqualifizierung
> Funktionsqualifizierung
> Methodenvalidierung

Referenten

Hans-Georg Pfaff
IQC AG, Reinheim

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Teilnehmer begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 620,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
07.11.2018, 8:30 Uhr Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 620,00

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