Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
07.11.2018 - 07.11.2018
8:30 Uhr
in Ostfildern

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

Preis: 620 EUR(MwSt.-frei)

Veranstaltung Nr. 34574.00.005


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Referent:
H.-G. Pfaff
Leonberg

Beschreibung


Das Seminar zeigt die Methoden zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und -methoden auf. Die Anwendbarkeit der verschiedenen Eignungsnachweismethoden auf die Vielzahl verschiedenartiger Prüfmethoden wird dargestellt.
In Praxisbeispielen werden die Grundlagen der MSA (Mess-System-Analyse) erarbeitet. Beispiele von Dokumenten, die im Rahmen der Methodenvalidierung zu erstellen sind, werden im Rahmen des Seminars erläutert.

Inhalt des Seminars:
Grundlagen
> normative Vorgaben
> Begriffe, Definitionen
> Erfassung und Bewertung von Prüfmethoden
Methodisches Vorgehen
> Prüfmittelfähigkeit
> Messunsicherheit
> Gage R&R
> Linearität
> Stabilität
> Qualifizierung von attributiven Prüfungen
> Validierung von analytischen Methoden nach ICH
> Validierung von Prüfmethoden eigener Entwicklung
Dokumente der Methodenvalidierung
> Validierungsplan
> Installationsqualifizierung
> Funktionsqualifizierung
> Methodenvalidierung

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen
ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Seminarthemen im Überblick

Stand der letzten Durchführung:

Mittwoch, 8. November 2017
8.30 bis 11.45 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Grundlagen
> normative Vorgaben
> Begriffe, Definitionen
> Erfassung und Bewertung von Prüfmethoden

Methodisches Vorgehen
> Prüfmittelfähigkeit
> Messunsicherheit
> Gage R&R
> Linearität
> Stabilität
> Qualifizierung von attributiven Prüfungen
> Validierung von analytischen Methoden nach ICH
> Validierung von Prüfmethoden eigener Entwicklung

Dokumente der Methodenvalidierung
> Validierungsplan
> Installationsqualifizierung
> Funktionsqualifizierung
> Methodenvalidierung

Referenten

Hans-Georg Pfaff
IQC AG, Reinheim

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Teilnehmer begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer 620 EUR(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
07.11.2018, 8:30 Uhr Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten Ostfildern$$ortdetail$$ 620 EUR

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