Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten

mit praktischen Übungen

Auf einen Blick

1,5 Tages-Seminar
06.11.2019 - 07.11.2019
8:30 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

EUR 820,00(MwSt.-frei)

bis zu 70% Zuschuss möglich!

Veranstaltung Nr. 34574.00.006


Referent:
H.-G. Pfaff
Leonberg

Veranstaltungsprogramm Validierung%20von%20Pr%C3%BCfmethoden%20in%20Produktion%20und%20Entwicklung%20von%20Medizinprodukten als PDF zum DownloadVeranstaltungsprogramm

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Beschreibung

Wie richtig sind Prüfergebnisse, die zur Bewertung der Konformität von Medizinprodukten herangezogen werden? Ist eine Methodenvalidierung erforderlich oder reicht die Kalibrierung von Prüfmitteln aus?
Das Seminar beschäftigt sich mit diesen Fragestellungen und zeigt auf, in welchem Umfang und welcher Art Nachweise erforderlich sind, um Produktrisiken zu minimieren und auf Fragen in Notified Body-, FDA- und MDSAP-Audits vorbereitet zu sein.

Ziel der Weiterbildung

Das Seminar zeigt die Methoden zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und -methoden auf. Es wird vermittelt, wie Eignungsnachweise auf Basis von Risikokategorien skalierbar entwickelt werden können. Dies wird an Beispielen für einfache Prüfmittel, Prüfstände und komplexe Prüfmethoden dargestellt. Die Gestaltung der erforderlichen Verfahrensanweisungen wird erläutert.
Praxisbeispiele zeigen methodische Tools zum Eignungsnachweis: Mess-System-Analyse, Ermittlung der Messunsicherheit und weitere statistische Methoden sind im Anschluss vertraut.
Am 2. Seminartag wird geübt: Gemeinsam werden anhand der Aufgabenstellungen der Teilnehmer Vorgehensmodelle erarbeitet und so der Transfer in die tägliche Praxis erheblich erleichtert.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager

Inhalte

Mittwoch, 6. November 2019
8:30 bis 11:45 und 13:15 bis 16:30 Uhr

Grundlagen
> normative Vorgaben
> Begriffe, Definitionen
> Erfassung und Bewertung von Prüfmethoden

Methodisches Vorgehen
> Prüfmittelfähigkeit
> Messunsicherheit
> Gage R&R
> Linearität
> Stabilität
> Qualifizierung von attributiven Prüfungen
> Validierung von analytischen Methoden nach ICH
> Validierung von Prüfmethoden eigener Entwicklung

Dokumente der Methodenvalidierung
> Validierungsplan
> Installationsqualifizierung
> Funktionsqualifizierung
> Methodenvalidierung

Donnerstag, 7. November 2019
8:30 bis 13:30 Uhr

Transfervorbereitung – Praktikum an Fallbeispielen der Teilnehmer

Referenten

Hans-Georg Pfaff
IQC AG, Reinheim

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 820,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
Für dieses Seminar stehen Ihnen verschiedene Fördermöglichkeiten zur Verfügung.
Weitere Informationen

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
06.11.2019, 8:30 Uhr Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 820,00
23.03.2020, 8:30 Uhr Validierung von Prüf- und Testmethoden Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 820,00

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