Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten

Mit praktischen Übungen

Auf einen Blick

2 Tages-Seminar
06.11.2019 - 07.11.2019
8:30 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

EUR 820,00(MwSt.-frei)

Veranstaltung Nr. 34574.00.006


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Referent:
H.-G. Pfaff
Leonberg

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Beschreibung

> Grundlagen: normative Vorgaben; Begriffe, Definitionen; Erfassung, Bewertung von Prüfmethoden

> methodisches Vorgehen: Prüfmittelfähigkeit; Messunsicherheit; Gage R&R; Linearität; Stabilität; Qualifizierung von attributiven
Prüfungen; Validierung von analytischen Methoden nach ICH; Validierung von Prüfmethoden eigener Entwicklung
> Dokumente der Methodenvalidierung: Validierungsplan; Installationsqualifizierung; Funktionsqualifizierung; Methodenvalidierung
> Transfervorbereitung – Praktikum an Fallbeispielen der Teilnehmer

Ziel der Weiterbildung

Das Seminar zeigt die Methoden zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und Prüfmethoden auf. Es vermittelt auch, wie angemessene Vorgehensmodelle für Eignungsnachweise auf Basis von Kategorien entwickelt werden können. Ferner wird dargestellt, wie die Ausprägung des Eignungsnachweises gesteuert werden kann. Dies wird an Beispielen für einfache Prüfmittel, Prüfstände und komplexen Prüfmethoden dargestellt.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen
ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager

Seminarthemen im Überblick

Stand der letzten Durchführung:

Mittwoch, 7. November 2018
8.30 bis 11.45 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Grundlagen
> normative Vorgaben
> Begriffe, Definitionen
> Erfassung und Bewertung von Prüfmethoden

Methodisches Vorgehen
> Prüfmittelfähigkeit
> Messunsicherheit
> Gage R&R
> Linearität
> Stabilität
> Qualifizierung von attributiven Prüfungen
> Validierung von analytischen Methoden nach ICH
> Validierung von Prüfmethoden eigener Entwicklung

Dokumente der Methodenvalidierung
> Validierungsplan
> Installationsqualifizierung
> Funktionsqualifizierung
> Methodenvalidierung

Referenten

Hans-Georg Pfaff
IQC AG, Reinheim

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 820,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Die nächsten Termine

Datum / Uhrzeit Seminartitel Ort Preis
06.11.2019, 8:30 Uhr Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten Ostfildern$$ortdetail$$ EUR 820,00

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