Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR und Medizinprodukteberater

Beschreibung

Die Hersteller/Lieferanten von Medizinprodukten sind gemäß der Medical Device Regulation Art. 15 verpflichtet, eine oder mehrere verantwortliche(n) Person(en) mit entsprechender Ausbildung, Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften für Medizinprodukte zu benennen.

Ebenso fordert das deutsche Medizinprodukterecht: „Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich zu Medizinprodukten informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt.“

Ziel der Weiterbildung

In diesem Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts. Es werden Ihnen praxisnah die erforderlichen Kenntnisse der Aufgaben und Pflichten von verantwortliche(n) Person(en) für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften und Medizinprodukteberatern für Medizinprodukte vermittelt.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als verantwortliche Person/Medizinprodukteberater für Medizinprodukte professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Auch kennen Sie die Aufgaben, Pflichten und Verantwortung von Medizinprodukteberatern und sind mit dem Zusammenspiel mit der verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR und Betreibern vertraut. Sie werden in die Lage versetzt, die Anforderungen des Meldewesens umzusetzen.

Teilnehmerkreis

Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/Medizinprodukteberater für Medizinprodukte und ihre Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben

Sicherheitsbeauftragte nach §30 MPG

Inhalte

Donnerstag, 2. April 2020
9:00 bis 12:15 und 13:15 bis 17:15 Uhr

Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte

Europäisches Medizinprodukterecht (Verordnungen/Richtlinien)

Gesetzliche Grundlagen des deutschen Medizinprodukterechts (Gesezte und Rechtsverordnungen

Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

Ernennung und Meldung an die Behörde

Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen

Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems

Umgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche Dokumentation

Information und Einbindung der verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR bei klinischen Prüfungen

Referenten

Michael Passow, M.Sc.
Sachverständiger für Medizintechnik und MIT, Deizisau

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 560,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.