Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR und Medizinprodukteberater*
Seminar zum Medizinprodukterecht
Auf einen Blick
1 Tages-Seminar
location_onvideocam Flex-Option
10.11.2022 - 10.11.2022
9:00 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern
EUR 600,00(MwSt.-frei)
weniger bezahlen – so geht´sAZAV-zertifiziert
Veranstaltung Nr. 34857.00.010
Referent: Michael Passow, M.Sc. Deizisau |
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Beschreibung
Die Hersteller/Lieferanten von Medizinprodukten sind gemäß Art. 15 der Medical Device Regulation (MDR) und des nationalen Medizinprodukterechtes verpflichtet, eine Person mit entsprechender Ausbildung, Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Sicherheitsbeauftragter) für Medizinprodukte zu ernennen.
Ebenso fordert das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz in § 83: „Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich zu Medizinprodukten informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt.“
Ziel der Weiterbildung
In diesem Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts. Es werden Ihnen praxisnah die erforderlichen Kenntnisse der Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern für Medizinprodukte vermittelt.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als verantwortliche Person (Sicherheitsbeauftrager) / Medizinprodukteberater für Medizinprodukte professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Auch kennen Sie die Aufgaben, Pflichten und Verantwortung von Medizinprodukteberatern und sind mit dem Zusammenspiel mit der verantwortlichen Person (Sicherheitsbeauftragten) und Betreibern vertraut. Sie werden in die Lage versetzt, die Anforderungen des Meldewesens umzusetzen.
Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert. |
Teilnehmer:innenkreis
Verantwortliche Personen gemäß Art. 15 MDR (Sicherheitsbeauftragte) / Medizinprodukteberater für Medizinprodukte und ihre Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.
Inhalte
Donnerstag, 10. November 2022
9:00 bis 12:15 und 13:15 bis 17:15 Uhr
Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte
Einschlägige EG-Verordnungen und -Richtlinien
Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und seine Rechtsverordnungen (MPBetreibV u. a.)
Aufgaben und Pflichten von verantwortlichen Personen gemäß Art. 15 MDR / Medizinprodukteberatern für Medizinprodukte im praktischen Einsatz
Ernennung und Meldung an die Behörde
Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen
Umgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche Dokumentation
Referent:innen
Michael Passow, M.Sc.
Sachverständiger für Medizintechnik und MIT, Deizisau
Termine & Preise
Extras
Die Teilnahmegebühr beinhaltet ausführliche Seminarunterlagen und bei Teilnahme vor Ort Verpflegung.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.
Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 600,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.
Fördermöglichkeiten
Dieser Kurs ist AZAV-zertifiziert. Somit ist eine Förderung über einen Bildungsgutschein oder das Qualifizierungschancengesetz (QuaChaG) möglich.
Die nächsten Termine
Datum / Uhrzeit | Seminartitel | Ort | Preis | |
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10.11.2022, 9:00 Uhr | Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR und Medizinprodukteberater* | Ostfildern$$ortdetail$$ | EUR 600,00 |