Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR und Medizinprodukteberater

Beschreibung

Die Hersteller/Lieferanten von Medizinprodukten sind gemäß Art. 15 der Medical Device Regulation (MDR) und des nationalen Medizinprodukterechtes verpflichtet, eine Person mit entsprechender Ausbildung, Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Sicherheitsbeauftragter) für Medizinprodukte zu ernennen.

Ebenso fordert das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz in § 83: „Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich zu Medizinprodukten informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt.“

Ziel der Weiterbildung

In diesem Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts. Es werden Ihnen praxisnah die erforderlichen Kenntnisse der Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern für Medizinprodukte vermittelt.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als verantwortliche Person (Sicherheitsbeauftrager)/Medizinprodukteberater für Medizinprodukte professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Auch kennen Sie die Aufgaben, Pflichten und Verantwortung von Medizinprodukteberatern und sind mit dem Zusammenspiel mit der verantwortlichen Person (Sicherheitsbeauftragten) und Betreibern vertraut. Sie werden in die Lage versetzt, die Anforderungen des Meldewesens umzusetzen.

Teilnehmerkreis

Verantwortliche Personen gemäß Art. 15 MDR (Sicherheitsbeauftragte)/Medizinprodukteberater für Medizinprodukte und ihre Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben.

Inhalte

Donnerstag, 11. November 2021
9:00 bis 12:15 und 13:15 bis 17:15 Uhr

Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte

Einschlägige EG-Verodnungen und -Richtlinien

Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – Medizinprodukte-Durchführungsgesetz und seine Rechtsverordnungen (MPBetreibV u. a.)

Aufgaben und Pflichten von verantwortlichen Personen gemäß Art. 15 MDR / Medizinprodukteberatern für Medizinprodukte im praktischen Einsatz

Ernennung und Meldung an die Behörde

Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen

Umgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche Dokumentation

Information und Einbindung der verantwortlichen Personen gemäß Art. 15 MDR bei klinischen Prüfungen

Referenten

Michael Passow, M.Sc.
Sachverständiger für Medizintechnik und MIT, Deizisau

Termine & Preise

Extras
Die Teilnahmegebühr beinhaltet ausführliche Seminarunterlagen und bei Teilnahme vor Ort Verpflegung.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 600,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
Dieser Kurs ist AZAV-zertifiziert. Somit ist eine Förderung über einen Bildungsgutschein oder das Qualifizierungschancengesetz (QuaChaG) möglich.