Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR und Medizinprodukteberater

Beschreibung

Die Hersteller/Lieferanten von Medizinprodukten sind gemäß § 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verpflichtet, eine Person mit entsprechender Ausbildung, Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu ernennen.
Ebenso fordert das Medizinproduktegesetz in § 31: „Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich zu Medizinprodukten informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzt.“

Ziel der Weiterbildung

In diesem Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts. Es werden Ihnen praxisnah die erforderlichen Kenntnisse der Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern für Medizinprodukte vermittelt.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Sicherheitsbeauftragter/Medizinprodukteberater für Medizinprodukte professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Auch kennen Sie die Aufgaben, Pflichten und Verantwortung von Medizinprodukteberatern und sind mit dem Zusammenspiel mit Sicherheitsbeauftragten und Betreibern vertraut. Sie werden in die Lage versetzt, die Anforderungen des Meldewesens umzusetzen.

Teilnehmerkreis

Sicherheitsbeauftragte/Medizinprodukteberater für Medizinprodukte und ihre Stellvertreter aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben

Inhalte

Donnerstag, 15. April 2021
9:00 bis 12:15 und 13:15 bis 17:15 Uhr

Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte

Einschlägige EG-Richtlinien

Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – Medizinproduktegesetz und seine Rechtsverordnungen (MPG; MPBetreibV, MPV, MPKPV, MPSV, MPAV)

Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten/Medizinprodukteberatern für Medizinprodukte im praktischen

Einsatz

Ernennung und Meldung an die Behörde

Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen

Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems

Umgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche Dokumentation

Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen

Referenten

Michael Passow, M.Sc.
Sachverständiger für Medizintechnik und MIT, Deizisau

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 560,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
Dieser Kurs ist AZAV-zertifiziert. Somit ist eine Förderung über einen Bildungsgutschein oder das Qualifizierungschancengesetz (QuaChaG) möglich.