Vernetzte Medizinprodukte

Datenschutz, Eigentum an Daten, Apps, IT-Recht und M2M-Kommunikation

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
neuer Termin in Planung in Ostfildern bei Stuttgart

Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern

Veranstaltung Nr. 35332.00.001


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Beschreibung

Wenn ein Hersteller über ein vernetztes Medizinprodukt im Krankenhaus die Information enthält, dass und wie lange es dort gerade für eine OP eingesetzt wurde, liegt ziemlich sicher ein Datenschutzverstoß vor, und der bekannte Bußgeldrahmen von bis zu 20 Millionen EUR (oder 4 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes) ist schon eröffnet. Dies gilt jedenfalls, wenn die rechtlich erforderlichen Ausgestaltungsmaßnahmen nicht getroffen wurden. Im Seminar erfahren Sie, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Auch über das Eingangsbeispiel hinaus ist festzustellen: Moderne, vernetze Medizinprodukte verkaufen sich gut. Anwender und Betreiber fragen die Produkte mitsamt des zusätzlichen „Komforts“ nach, und Hersteller haben Vorteile bei der Marktbeobachtung und Produktverbesserung. Doch den neuen technischen Möglichkeiten sind rechtliche Grenzen gesetzt.

Ziel der Weiterbildung

Im Seminar lernen Sie diese Rahmenbedingungen kennen oder vertiefen Ihre Kenntnisse. Sie erfahren von Möglichkeiten, Ihre vernetzten Medizinprodukte technisch so zu gestalten, dass sich rechtliche Probleme gar nicht erst ergeben, oder die Risiken zumindest verringert werden.

Voraussetzungen
Vorkenntnisse werden nicht vorausgesetzt. Eine grobe Kenntnis der Medizinproduktezertifizierung ist von Vorteil, wird jedoch ebenfalls nicht vorausgesetzt.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen
ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Medizinproduktehersteller und teilweise auch an Betreiber und Anwender.

Inhalte

Stand der letzten Durchführung:

Donnerstag, 11. April 2019
8.30 bis 11.45 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Technische Rahmenbedingungen
> Aufbau und Strukturierung eines vernetzten Systems
> typische Abläufe bei Betreibern und Anwendern

Medizinprodukterechtliche Rahmenbedingungen
> Zertifizierung von Software und Apps als Medizinprodukt
> Besonderheiten bei Updates und vernetzten Medizinprodukten,
zum Beispiel durch Updates und die Einbettung in eine komplexe Betriebssystem- und Softwareumgebung
> Abgrenzung zu Wellnessprodukten
> Aktuelles und Umsetzungsstand der MDR

Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen
> Erlaubnistatbestände für die Datenverarbeitung
> Informationspflichten
> Besonderheiten bei Gesundheitsdaten
> Anforderungen an die Technikgestaltung
> bundes- und bundeslandspezifisches Recht, insbesondere Landeskrankenhausgesetze

Berufsrechtliche und strafrechtliche Rahmenbedingungen
> ärztliche Schweigepflicht gemäß § 203 StGB
> Reform des § 203 StGB und neue Möglichkeiten

Spezifische Probleme aus der Praxis
> Wann liegt eine Anonymisierung wirklich vor?
> rechtskonforme Einbeziehung von Dritten
> Datenaustausch mit „Hersteller-Clouds“ und Beteiligten
> Verarbeitung von Daten bei Erstkonfiguration vor Einwilligungserteilung
> Nachteilsverbot und Freiwilligkeit bei der Einwilligung
> Zuordnung von Software zu den Risikoklassen des MPG/der MDR
> IT-rechtliche Besonderheiten bei der Programmierung, u. a. Open-Source-Software
> Wie dürfen Hersteller Daten aus Geräterückmeldungen verarbeiten?

Maschine-zu-Maschine-Kommunikation und Ausblick auf die E-Privacy-Verordnung

Compliance-System und schadensverhindernde Maßnahmen
> „Datenpannen“ und Meldepflichten
> IT-Sicherheit
> kritische Infrastrukturbetreiber
> Haftung ohne Verschulden bei Zero-Day-Sicherheitslücken?

Neue Entwicklungen bei der ärztlichen Fernbehandlung

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

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