Der Medizinprodukteberater* und das neue Medizinprodukterecht

Die Versorgung von Patienten mit Hilfsmitteln ist in Deutschland nur durch Versorger (Apotheken, Sanitätshäuser etc.) möglich, die sich erfolgreich einer Präqualifizierung (PQ) unterzogen haben. Die Präqualifizierungsstellen überprüfen dabei, ob die Unternehmen entscheidende Kriterien hinsichtlich Räumlichkeiten und Personal (inkl. Qualifikation) erfüllen. Für qualifiziertes Personal ist die Kenntnis des Medizinprodukterechts ein wichtiges Kriterium. Diese Kriterien definiert der GKV-Spitzenverband und veröffentlicht in unregelmäßiger Reihenfolge Empfehlungen, deren Beachtung präqualifizierungsrelevant ist.

Für die Präqualifizierung und die Tätigkeit ist es unabdingbar, die aktuelle Gesetzeslage verinnerlicht zu haben, umso mehr, als derzeit erhebliche Veränderungen im Medizinprodukterecht diese Rahmenbedingungen massiv verändern.

Die Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation 2017/745) ersetzt die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG bzw. 2007/47/EG. Diese neue gesetzliche Grundlage beschreibt die Anforderungen, die die Hersteller, Sanitätshäuser etc. zur Einführung und beim Vertrieb von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erfüllen müssen.

Durch den Wegfall der MDD 93/42/EWG bzw. 2007/47/EG erlöschen auch die Grundlagen für das nationale Medizinprodukterecht, wie z.B. das MPG und die dazu gehörenden Verordnungen, wie z.B. die MPBetreibV und werden durch neue nationale Regelungen ersetzt.

Ziel der Weiterbildung

Das Seminar vermittelt die wichtigsten Änderungen bei der Umstellung von der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).

Das Seminar dient als Orientierungshilfe zur Wahl des richtigen Ansatzes bei der Anwendung der neuen Verordnung und hebt die Unterschiede zur Medizinprodukterichtlinie hervor, von denen alle Hersteller, Sanitätshäuser und Betreiber von Gesundheitseinrichtungen betroffen sind.
Daher sind Sie nach dem Seminar in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als fachlicher Leiter, als „Spezialisierte Person“ oder als Mitarbeiterin oder Mitarbeiter, der Versicherte mit Hilfsmitteln in den jeweiligen Versorgungsbereichen versorgt, professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Mit diesem Wissen können Sie Ihre Aufgaben bei der praktischen Umsetzung des „neuen“ Medizinprodukterechts souverän erfüllen.

Sie erhalten diese Souveränität
- durch fundiertes Wissen zur Umsetzung des europäischen Medizinprodukterechts in die nationale Umsetzung gemäß dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG (u.a. Art. 1 „Nachfolgegesetz des MPG“ das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG),
- durch Ihre Vertrautheit mit der nationalen Umsetzung gemäß der Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV (u.a. Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV),
- bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten.

HINWEIS
Absolventen der PG-Schulungen der MTAE erhalten einen Rabatt von 20 % auf die Teilnahmegebühr.

Mitglieder des VVHC erhalten 10% Ermäßigung auf die Teilnehmergebühr.

Donnerstag, 30. März  2023
9.00 bis 12.15 und 13.15 und 16.30 Uhr

- Grundlagen und Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR)
- grundlegende Unterschiede der MDR zur Medical Device Directive (MDD)
- Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
- Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
- Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
- neue grundlegende Anforderungen/gemeinsame Spezifikationen
- inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
- Gültigkeit von Konformitätsbewertung, Zertifikaten, Übergangszeiten
- Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, zum Beispiel
-- Betreiber von Gesundheitseinrichtungen
-- Sanitätshäuser/Hersteller
-- Service-Partner
- Einführung in das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG (u.a. Art. 1 „Nachfolgegesetz des MPG“ das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)
- Einführung in die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung – MPEUAnpV (u.a. Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV)