Software-Entwicklung für Medizinprodukte
Philip Eschenbacher, M.Sc.
Beim Studium der Nanostrukturtechnik an der Universität Würzburg erhielt er neben dem fundamentalen Einblick in die Theorie auch ein tiefes Verständnis für die angewandte Physik und fand insbesondere Faszination an der Biophysik und Medizinischen Bildgebung. Passend hierzu widmete er sich bei der Master-Thesis am Lehrstuhl für Experimentelle Physik V (Biophysik) quantitativer Methoden zur Charakterisierung von (biologischen) Materialien mittels Magnetresonanz.
Nach dem Studium startete er als Scientific Associate in der Abteilung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei der senetics healthcare Group in Ansbach und beschäftigte sich mit normen- und gesetzeskonformer Zulassung von Medizinprodukten. Diese Tätigkeit mündete in der Unternehmens-Beratung als Senior Consultant Regulatory Affairs. Seit Herbst 2021 leitet er als Head of R&D bei senetics die Forschungs- und Entwicklungsabteilung und tritt nebenher weiter als Berater und Referent für Themen der Medizintechnik in Erscheinung.
Doch wie ist Software als Medizinprodukt zu handhaben? Viele Hersteller haben teils mit deutlichen Problemen zu kämpfen.
Ziel der Weiterbildung
Sie lernen die DIN EN 62304, weitere normative Anforderungen sowie Validierungsmethoden kennen. Dies schafft Klarheit und unterstützt beim Abhelfen der Probleme, wenn es darum geht, die regulatorischen Vorgaben an Medizinprodukte (MDR, IVDR, FDA, etc.) zu erfüllen. Entwickler, Projektleiter und Vertriebsmitarbeiter lernen, den Entwicklungsprozess zu verstehen und anzuwenden.9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304
Verifizierung und Validierung medizinischer Software
Planung von Softwaretests
Sicherheitsklassifizierung und normenkonformes Risikomanagement
Anforderungen der Medical Device Regulation und Food and Drug Administration (FDA)
Erstellung entwicklungsbegleitender Dokumentation
Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und FDA-Vorgaben
Scrum und DIN EN 62304
Integration von Scrum-Methoden
- Ingenieure, SW-Entwickler/-Architekten, Projektleiter, Vertriebsmanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement
Branchen
- Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik, Pharmabranche, angrenzende Branchen und ihre Zulieferer
Philip Eschenbacher, M.Sc.
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 573760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
750,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer
Fördermöglichkeiten:
Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von bis zu 50 % Zuschuss aus der
ESF-Fachkursförderung
.
Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann allerdings auch
kurzfristig
noch geschehen. Wir empfehlen Ihnen daher Kontakt mit unserer
Anmeldung
aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über den aktuellen Beantragungsstatus.
Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie
hier
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Inhouse Durchführung:
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Inhouse-Training
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Termine und Preise für Software-Entwicklung für Medizinprodukte
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