--- title: Seminar CAPA-Prozess im Life-Science-Umfeld url: "https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/capa-prozess-im-life-science-umfeld/" description: Praxisorientierte Umsetzung regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik ▷ In diesem Seminar frischen die Teilnehmenden ihr Wissen zu einem klar strukturierten und praxisbewährten CAPA-Prozess auf und lernen, wie sich Corrective and Preventive Actions im MedTech-Alltag... image: "https://www.tae.de/_assets/cf7b9e929dc16279bbae7f6de48311fe/Assets/Images/OgImageTaeFocus-2026.png" date: 2026-11-05 course_identifier: 36447 course_type: OS course_state: buchbar course_delivery_type: Standard course_duration: 1 Tage course_price_eur: 590.00 course_departments: - Medizintechnik course_categories: - "Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs" - "Technologie & Technik" next_event_end: 2026-11-05 next_event_location: ONLINE upcoming_dates: - 2026-11-05, ONLINE course_speakers: - Dipl.-Ing. (FH) Michael Wartbüchler, QLSS Wartbüchler --- # Seminar CAPA-Prozess im Life-Science-Umfeld CAPA-Prozess im Life-Science-Umfeld ===================================== Praxisorientierte Umsetzung regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik --------------------------------------------------------------------------------- Beginn: 05.11.2026 - 08:30 Uhr Ende: 05.11.2026 - 16:00 Uhr Dauer: 1,0 Tag Live-Online [ ](https://www.tae.de/lernsettings/) Veranstaltungsnr.: 36447.00.001 Leitung [ Dipl.-Ing. (FH) Michael Wartbüchler ](#speaker1694) QLSS Wartbüchler Live-Online EUR 590,00 (MwSt.-frei) Mitgliederpreis EUR 531,00 (MwSt.-frei) Beschreibung Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles CAPA-System (Corrective and Preventive Actions). Das Seminar vermittelt einen strukturierten, praxisnahen Überblick über den CAPA-Prozess in der Medizintechnik. Behandelt werden Zweck, regulatorische Einordnung und Schnittstellen des CAPA-Prozesses sowie die systematische Anwendung gängiger Analyse- und Umsetzungswerkzeuge. Die Teilnehmenden lernen, Abweichungen, Nichtkonformitäten und Trends risikobasiert zu bewerten, geeignete Ursachenanalysen durchzuführen und wirksame Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen abzuleiten, umzusetzen und deren Wirksamkeit nachvollziehbar zu verifizieren. Der Fokus liegt auf auditsicherer Dokumentation, klaren Verantwortlichkeiten und der Integration des CAPA-Prozesses in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme. **Ziel der Weiterbildung** In diesem Seminar frischen die Teilnehmenden ihr Wissen zu einem klar strukturierten und praxisbewährten CAPA-Prozess auf und lernen, wie sich Corrective and Preventive Actions im MedTech-Alltag effizient und regulatorisch sicher umsetzen lassen. Sie erhalten einen kompakten Überblick über bewährte Methoden und trainieren die zielgerichtete Anwendung wichtiger CAPA-Tools, um Ursachen von Abweichungen systematisch zu analysieren und wirksame Maßnahmen abzuleiten. Außerdem erfahren die Teilnehmenden, wie CAPA-Prozesse dokumentiert und gesteuert werden, dass sie sowohl in internen Audits als auch bei Prüfungen durch Benannte Stellen (BS) oder FDA-Inspektionen standhalten. Darüber hinaus zeigt das Seminar, wie eine risikobasierte Bewertung von CAPA-Maßnahmen zu fundierteren Entscheidungen beiträgt und die Qualität von Maßnahmen verbessert. Dadurch wird auch ein wichtiger Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen in der Medizintechnik geleistet. Programm Donnerstag, 5. November 2026 8:30 bis 16:00 Uhr, inkl. Pausen **Einordnung CAPA in das QM-System** **Regulatorischer Rahmen und Erwartungen** **CAPA nach ISO 13485, MDR, FDA (QSIT-Logik), typische Audit-Findings** **CAPA-Prozess im Überblick** **Auslöser, Datenquellen, Schnittstellen zu Abweichungen, Reklamationen, Audits** **Abgrenzung Korrektur vs. Korrekturmaßnahme vs. Vorbeugemaßnahme** **Ursachenanalyse und CAPA-Tools** **Root Cause Analysis (RCA)** **5-Why, Ishikawa, Trendanalyse, risikobasierte Priorisierung** **Typische Fehler in Analyse und Dokumentation** **Maßnahmenableitung und Wirksamkeitsprüfung** **Definition geeigneter Maßnahmen** **Verantwortlichkeiten, Fristen, Nachweisführung** **Wirksamkeitsprüfung aus Sicht der Auditierenden Person** **Praxisbeispiele, Lessons Learned, Transfer in den MedTech-Arbeitsalltag** **Diskussion typischer CAPA-Fälle, Q&A und Zusammenfassung** Teilnehmer:innenkreis Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Verantwortliche aus Produktion, Fertigung und Prozessmanagement, Mitarbeitende aus Entwicklung und Regulatory Affairs, Auditierende Personen, Führungskräfte mit Verantwortung für Qualität und Compliance, CAPA-Verantwortliche, Mitarbeitende aus Beschaffung, Lieferantenmanagement und Reklamationsbearbeitung. Referent:innen Dipl.-Ing. (FH) Michael WartbüchlerQLSS Wartbüchler Michael Wartbüchler verantwortete die Bereiche Research & Development, Anwendungstechnologie, Betriebsleitung und Qualitätsmanagement sowie mehrere Standorte vor seiner Selbstständigkeit als Interim Manager. Seine Leidenschaften liegen in den Bereichen der Pain Points der Medizintechnik, der Remediation und pragmatischen Lösungen. Weitere Veranstaltungen [Leitende medizinische Technologinnen und Technologen (MT)](https://www.tae.de/weiterbildung/gesundheitswesen-versorgung/mta-weiterbildungen/leitende-medizinische-technologinnen-und-technologen-mt/) [Leitende medizinische Technologinnen und Technologen (MT) – Aufbaukurs](https://www.tae.de/weiterbildung/gesundheitswesen-versorgung/mta-weiterbildungen/leitende-medizinische-technologinnen-und-technologen-mt-aufbaukurs/) [Nachhaltigkeitsmanager\* Technische Orthopädie](https://www.tae.de/weiterbildung/gesundheitswesen-versorgung/management-recht-oekonomie/nachhaltigkeitsmanager-technische-orthopaedie/) [Betreiberpflichten im Gesundheitswesen](https://www.tae.de/weiterbildung/gesundheitswesen-versorgung/management-recht-oekonomie/betreiberpflichten-im-gesundheitswesen/) [Medizintechnik meets Automotive](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/medizintechnik-meets-automotive/) Veranstaltungsort ONLINE Gebühren und Fördermöglichkeiten Die Teilnahme beinhaltet ausführliche Unterlagen. **Preis:** Die Teilnahmegebühr beträgt: 590,00 € (MwSt.-frei) **Fördermöglichkeiten:** Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die [ESF-Fachkursförderung](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/esf/ "https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/esf/") leider nicht zur Verfügung. Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer [Anmeldung](https://www.tae.de/service/kontakt/ "https://www.tae.de/service/kontakt/"). Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie [hier](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/sonstige-bund-laender-eu/ "https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/sonstige-bund-laender-eu/"). Bewertungen unserer Teilnehmer Noch keine Bewertung für diesen Kurs vorhanden. Hier finden Sie eine [Übersicht aller Rezensionen](https://www.tae.de/bewertungen/) .