Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)
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Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)
Dr. Detlef Behrens
Dr. Behrens studierte Verfahrenstechnik in Berlin und Business Administration in Birmingham.
Er arbeitete 20 Jahre als Projektingenieur, Betriebsleiter und Projektmanager für verschiedene Unternehmen der Pharmaindustrie, unter anderem Novartis und CSL Behring.
Vor 11 Jahren gründete er die Behrens Projektmanagement GmbH und unterstützt nun Kunden der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie im Projekt- und Qualitätsmanagement.
Er promovierte am Forschungscampus Mittelhessen und hat Lehraufträge für Risiko- und Qualitätsmanagement an den Universitäten Marburg und Gießen sowie an der Technischen Hochschule Mittelhessen.
Was ist GMP? Die hochregulierten und behördlich überwachten Bereiche der Entwicklung und der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten beinhalten zahlreiche Regularien an die Produktion und das Qualitätsmanagement. Diese Regularien werden unter dem Begriff „GMP“ zusammengefasst.
Es ist wichtig zu verstehen, dass GMP allumfassend von der Entwicklung, Beschaffung, Lagerung, Herstellung bis hin zur Qualitätskontrolle oder Auslieferung reicht und somit nicht nur Produzenten, sondern auch Zulieferer und Dienstleister mit diesen Regularien vertraut sein sollten.
Ziel der Weiterbildung
Nach dem Seminar verstehen Sie die allgemeinen GMP-Anforderungen, kennen die Möglichkeiten zur Umsetzung behördlicher Anforderungen, sind mit den Anforderungen an ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem vertraut, können Risikoanalysen und Qualifizierungen in der Praxis anwenden.
Montag, 10. Juni 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
Bedeutung von GMP/GxP
Anforderungen an das GMP-gerechte Qualitätsmanagement
Unterschiede bei Anforderungen an Medizinprodukte und Arzneimittel
Abweichungsmanagement
GMP-gerechte Dokumentation
Change Management
Gestaltung von Räumen, Maschinen und Ausrüstung
Dienstag, 11. Juni 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
Anforderungsgerechte Risikoanalysen
Planung und Durchführung von Qualifizierungen (mit Übung)
Prozessvalidierung
Quality by Design
Mitarbeitende aus den Bereichen Produktion und Technik / Engineering sowie Qualitätsmanagement aus der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie
Dr. Detlef Behrens
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 573760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
1.310,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer
Fördermöglichkeiten:
Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die ESF-Fachkursförderung mit bis zu 70 % Zuschuss zu Ihrer Teilnahmegebühr zur Verfügung (solange das Fördervolumen noch nicht ausgeschöpft ist).
Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
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