--- title: Seminar Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen url: "https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/grundlagen-der-qualifizierung-und-validierung-von-anlagen-und-prozessen/" description: "Aus der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“ ▷ Sie lernen, die Anforderungen der ISO13485:2016 aus Sicht der FDA in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen an die Produktionsanlagen zu bewerten und in ihre betriebliche Realität zu..." image: "https://www.tae.de/_assets/cf7b9e929dc16279bbae7f6de48311fe/Assets/Images/OgImageTaeFocus-2026.png" date: 2027-02-22 course_identifier: 35449 course_type: OS course_state: buchbar course_delivery_type: Präsenz course_duration: 1 Tage course_price_eur: 690.00 course_departments: - Medizintechnik course_categories: - "Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs" next_event_end: 2027-02-22 next_event_location: Technische Akademie Esslingen upcoming_dates: - 2027-02-22, Technische Akademie Esslingen course_speakers: - David Wartenberg M.Sc. reviews_average: 5.0 reviews_count: 1 --- # Seminar Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen ========================================================================= Aus der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“ ----------------------------------------------------------------------------------------- Beginn: 22.02.2027 - 09:00 Uhr Ende: 22.02.2027 - 17:00 Uhr Dauer: 1,0 Tag Flex: Ostfildern oder Online [ ](https://www.tae.de/lernsettings/) Veranstaltungsnr.: 35449.00.009 Leitung [ David Wartenberg, M.Sc. ](#speaker1847) Präsenz oder Online EUR 690,00 (MwSt.-frei) Mitgliederpreis EUR 621,00 (MwSt.-frei) Beschreibung Das Seminar vermittelt systematisch, wie Produktionssysteme im Hinblick auf die Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen der ISO 13485 aus Sicht der FDA analysiert werden. Daraus ergibt sich, welche Aktivitäten für Objekte eines Produktionssystems erforderlich sind, nämlich Qualifizierung von Ausrüstung, Validierung von Prozessen, Validierung von Methoden oder auch Validierung von automatisierten Systemen. Es werden Möglichkeiten gezeigt, wie ein Mastervalidierungsplan erstellt werden kann und die Ergebnisse der Analyse des Produktionssystems dokumentiert werden können. Die Qualifizierung von Maschinen, automatisierten Systemen und Prüfständen wird im zweiten Teil des Seminars dargestellt. **Ziel der Weiterbildung** Sie lernen, die Anforderungen der ISO13485:2016 aus Sicht der FDA in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen an die Produktionsanlagen zu bewerten und in ihre betriebliche Realität zu übertragen. **HINWEIS** Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar. Programm Montag, 22. Februar 2027 9:00 bis 12:15 und 13:45 bis 17:00 Uhr **Analyse von Prozesssystemen** **Inventarisierung von Prozesssystemen** **Bewertung von Qualifizierungs-/Validierungsobjekten** **Darstellung im Mastervalidierungsplan** **Qualifizierung von Produktionsausrüstung** - Maschinen - Automatisierte Systeme - Prüfstände/Prüfmaschinen **Anforderungen an die Qualifizierungsdokumentation** Teilnehmer:innenkreis Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager Referent:innen David Wartenberg, M.Sc.Praxisnah und kundenbezogen vermittelt David Wartenberg umfangreiches Wissen zur Qualifizierung und Validierung von Infrastruktur, Prozessen und Prüfmethoden in der Medizintechnik. Dabei gelingt es ihm, durch seine offene Art, Begeisterung auch für mitunter trockene Themen zu wecken. David Wartenberg verfügt über fundierte Industrieerfahrung als Qualitäts- und Validierungsingenieur bei einem internationalen Konzern in der Medizintechnik. Seit 2020 berät er Firmen aus dem regulierten Bereich bezüglich zu QM-Systemen und Validierung. Als Berater verfügt er über Erfahrungen aus zahlreichen Validierungsprojekten und Trainings bei internationalen Konzernen, mittelständischen Unternehmen sowie Start-ups. Dazu zählen Moderation und Erstellung von Risikoanalysen / Durchführungen von Qualifizierungen, Prozess-, Prüfmethodenvalidierungen sowie CSV-Projekte / Audits / Einführung und Optimierung von QM-Systemen. Weitere Veranstaltungen [Validierung von Prüf- und Testmethoden](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/validierung-von-pruef-und-testmethoden/) [Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/validierung-von-prozessen-bei-der-herstellung-von-medizinprodukten/) Veranstaltungsort und Hotel Technische Akademie Esslingen An der Akademie 5 73760 Ostfildern [Anfahrt](https://www.google.de/maps/dir//48.7157380000000000,9.2905800000000000/@48.7157380000000000,9.2905800000000000,12z)Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen. ![Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen](https://www.tae.de/fileadmin/_processed_/7/9/csm_Header_Anreise_2c44327494.jpg "Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen") Gebühren und Fördermöglichkeiten Die Teilnahme beinhaltet [Verpflegung](https://www.tae.de/service/verpflegung/) (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen. **Preis:** Die Teilnahmegebühr beträgt: 690,00 € (MwSt.-frei) vor Ort 690,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer live online **Fördermöglichkeiten:** Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die [ESF-Fachkursförderung](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/esf/ "https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/esf/") leider nicht zur Verfügung. Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer [Anmeldung](https://www.tae.de/service/kontakt/ "https://www.tae.de/service/kontakt/"). Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie [hier](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/sonstige-bund-laender-eu/ "https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/sonstige-bund-laender-eu/"). Bewertungen unserer Teilnehmer Anonym Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen | 10.02.2026 | verifiziert Sicherer Umgang bei Gerätequalifizierungen Die Schulung zum Thema Qualifizierung und Validierung kann als sehr guter Einstieg in das Themengebiet genutzt werden. Zudem wurden offene Fragen präzise und umfangreich geklärt. Der Bezug zu den eigenen Themengebieten oder Fragestellungen war zu jedem Zeitpunkt gegeben. Der Referent wurde als sehr angenehm und qualifiziert empfunden. Durch den aktiven Austausch durch Rückfragen zu einzelnen Themen konnte die Schulung weitere Pluspunkte sammeln. Antwort von TAE.DE: Sehr geehrte/r Teilnehmende/r, vielen Dank für Ihr ausführliches und positives Feedback. Wir freuen uns, dass die Schulung für Sie einen guten Einstieg bot und die offenen Fragen geklärt werden konnten. Ihr Lob für den Referenten geben wir gerne weiter. Mit freundlichen Grüßen Ihr Team der TAE