In vivo, in vitro, in silico – Simulation im Zulassungsprozess von Medizinprodukten
Dr.-Ing. Sven Herrmann
Dr. Herrmann erwarb 2006 seinen Master of Science in Bauingenieurwesen an der George Washington University (Washington, DC, USA) und schloss 2009 sein Studium in Maschinenwesen an der Universität Stuttgart als Diplom-Ingenieur ab. Er promovierte 2015 zum Dr.-Ing. an der Universität Rostock mit der Dissertation "Dynamische Prüfung von Hüft- und Knietotalendoprothesen unter physiologischen Bedingungen". Zuvor arbeitete er als Wissenschaftlicher Mitarbeiter im Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnik an der Universitätsmedizin Rostock und war Gastforscher am Shiley Center for Orthopaedic Research and Education der Scripps Clinic (San Diego, CA, USA). Anschließend war er Abteilungsleiter für numerische Simulation am Institut für Biomechanik der BGU Murnau und wurde von der Deutschen Forschungsgemeinschaft mit einer Eigenen Stelle gefördert. Seit 2020 ist er bei Simq GmbH als Director Consulting & Seminars tätig. Er ist Mitglied der Europäischen und der Deutschen Gesellschaft für Biomechanik und in der V&V40 Arbeitsgruppe für patientenspezifische Simulation der American Society of Mechnical Engineers aktiv.
Computergestützte Simulationsstudien haben sich ergänzend zu den etablierten Erprobungsverfahren als adäquater Ansatz erwiesen, um hochwertige Produkte schneller und zugleich ressourcenschonend zur Marktreife zu bringen.
Ziel der Weiterbildung
In diesem Seminar untersuchen wir gemeinsam grundlegende Fragen: Wie ergänzt der Ansatz „in silico“ bestehende Prozesse? Welche Initiativen, Regularien, Standards und Guidelines gibt es bereits? Wie ist aktuell die regulatorische Situation in der EU und USA für die Anwendung von Simulation im Zulassungsprozess?Anhand von Beispielen erleben Sie, welche Möglichkeiten die Technologie bietet und was mit dem heutigen Stand der Technik bereits erfolgreich praktiziert wird.
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
Herkömmliche Methoden der Produktverifizierung/-validierung und ihre Grenzen
- Konformitätsbewertungsverfahren und Entwicklungsprozesse eines Medizinprodukts in Europa und den USA
- In-Silico-Methoden und aktuelle Trends bei der FDA und in Europa
Simulation im Zulassungsprozess
- Simulation im Bereich der Medizintechnik und Biomechanik – Wie kann die Simulation den Zulassungsprozess unterstützen oder das Verfahren vereinfachen?
- Workshop: offene Diskussion über Potenzial, Anforderungen und Limitationen der rechnergestützten Modellierung und Simulationen im Konformitätsbewertungsprozess
Best Practice und die Grundlagen der technischen Dokumentation
- ASME V&V 40: Welche Prozesse müssen im Zulassungsverfahren eingehalten werden? Wie viel Modellverifizierung und Validierung ist notwendig?
- FDA Guidance 1807: Dokumentation der Simulationsergebnisse gemäß der FDA Guidance 1807
- Workshop: Anwendung
- Ingenieure, Techniker, Mediziner, Medizinprodukte- und Software-Entwickler
- Mitarbeiter aus Controlling, Marketing, Produktion, Qualitätssicherung und Vertrieb
Dr.-Ing. Sven Herrmann
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 573760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
680,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer
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ESF-Fachkursförderung
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