Qualitätsmanager/in Medizintechnik (TAE)

Diese Weiterbildung qualifiziert für die eigenverantwortliche Mitarbeit und Prozessgestaltung im QM-System nach der europäischen Medical Device Regulation (MDR) und der ISO 13485. Sie zeigt durch den interaktiven Charakter des virtuellen Unternehmens die abteilungsübergreifenden Qualitätsprozesse auf. Die Fortbildung nutzt ein professionelles, Cloud-basiertes Datenbank- und Dokumentenmanagementsystem und verdeutlicht in der Arbeit an einem konkreten Medizinprodukt die Bedeutung von Teamplay im Qualitätswesen. Die aktuelle Gute Herstellungspraxis (cGMP) für den internationalen Markt wird am praktischen Beispiel eines integrierten QM-Systems erfahrbar. Es werden so die erforderlichen Kenntnisse vermittelt, damit die Teilnehmenden im beruflichen Alltag ein Qualitätssystem nach ISO 13485 etablieren, pflegen und straffen können. Sie lernen außerdem systemische Tools zur Unterstützung der Teamentwicklung im Qualitätswesen kennen. Die Weiterbildung beinhaltet eine Leistungsüberprüfung in Form von Planung, Durchführung und Bericht interner Audits. Die vier Seminarblöcke vermitteln den Teilnehmenden umfangreiche Kenntnisse internationaler Normen und ihrer praktischen Anwendung im Bereich der Medizinprodukte.

Ziel der Weiterbildung

Ziel des interaktiven Weiterbildungskonzeptes ist praxisnah und mit anhaltendem Lerneffekt das Qualitätsmanagement (QM) nach internationalen Standards im Bereich Medizinprodukte zu vermitteln. Die Übungsfirma beginnt mit dem Auftrag zur normenkonformen Entwicklung eines Medizinproduktes. Sie endet mit der Auditierung des gemeinsam vervollständigten QM-Systems zur Herstellung eines Medizinproduktes. Die Teilnehmenden reflektieren dabei ihre eigene professionelle Rolle und bekommen einen weitreichenden fachlichen Überblick über die Aufgaben der Abteilungen:
– Entwicklung,
– Herstellung,
– Qualitätskontrolle und
– Qualitätssicherung.
Die Teilnehmenden der Weiterbildung sind vom ersten Präsenztag an Mitarbeitende des virtuellen Unternehmens und erwerben so die Fertigkeit, komplexe QM-Prozesse im Team aufzubauen und weiterzuentwickeln.

Schwerpunkte und Methoden
Zur Vorbereitung erhalten die Teilnehmenden Zugang zum Intranet des virtuellen Unternehmens mit einem einfachen, aber vollständigen QM-System als Arbeitsgrundlage. Während der Seminarblöcke erarbeiten die Teilnehmenden unter Anleitung eines Supervisors ihre Rolle im agil organisierten Team und übernehmen abwechselnd praktische Aufgaben zur Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle Schwerpunkte und Methoden
Zur Vorbereitung erhalten die Teilnehmenden Zugang zum Intranet des virtuellen Unternehmens mit einem einfachen, aber vollständigen QM-System als Arbeitsgrundlage. Während der Seminarblöcke erarbeiten die Teilnehmenden unter Anleitung eines Supervisors ihre Rolle im agil organisierten Team und übernehmen abwechselnd praktische Aufgaben zur Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung eines konkreten Medizinproduktes. Dabei orientieren sie sich unter fachkundiger Anleitung an den international geltenden Normen. Sie fertigen ein nichtaktives Medizinprodukt und erstellen mit dem Intranet-basierten Wissensmanagementsystem eine Chargendokumentation.

Durch regelmäßige kurze Seminarvorträge, den fachlich begleiteten Prozess der Teambildung und das kontinuierliche Bearbeiten von Qualitätsprozessen in den Abteilungen werden sowohl Schlüsselqualifikationen als auch soziale Kompetenzen gefördert und gestärkt. Bei
– Beschaffung
– Entwicklungsdokumentation
– Produktklassifizierung und -Kennzeichnung
– Dokumentenmanagement
– guter Herstellungspraxis
– Produktionsfreigaben
– Qualitätsprüfungen
– Audits
– Vigilanz und
– vielen anderen QM-Prozessen
erleben die Teilnehmenden wechselnde Rollen, soziale Interaktionen im Qualitätssystem und auch Aufgabenkonflikte wie sie in realen Betrieben der Gesundheitswirtschaft zu erwarten sind. Dies macht die Weiterbildung sehr lebendig und erlaubt ein Lernen „on-the-Job“.

Qualitätssicherung
In der Abteilung Qualitätssicherung werden Themen vermittelt, die die Qualität und Sicherheit des Produkts betreffen. Zu den speziellen Aufgabenfeldern gehören hier u. a. Dokumentenlenkung, Änderungswesen, Vertragswesen, Selbstinspektion, Schulung und Managementbewertung. Im Risikomanagement werden Zwischenfälle des Herstellungsprozesses im Hinblick auf mögliche Gefahren bewertet. Änderungen an Testmethoden, Herstellungsverfahren und Organisationsabläufen werden geprüft.

Qualitätskontrolle
Die Abteilung Qualitätskontrolle befasst sich beispielsweise mit Probenahmen, Spezifikationen und Laborprüfungen sowie Freigabeverfahren für Ausgangsmaterialien, Stufenkontrollen und Endprodukte. Die Qualitätskontrolle ist aber nicht auf Laborarbeiten beschränkt, sondern wird bei allen die Produktqualität betreffenden Entscheidungen beteiligt. Die Qualitätskontrolle betreibt ein eigenes, von der Herstellung unabhängiges virtuelles Kontrolllabor, in dem Prüfungen und Dokumentationen stattfinden.

Entwicklung und Herstellung
Die Abteilung Herstellung dagegen arbeitet beispielsweise nach geeigneten Herstellungsanweisungen, die mit der Abteilung Entwicklung erarbeitet sowie geprüft wurden. Die Abteilung Entwicklung dokumentiert dazu das kontrollierte Design der herzustellenden Produkte. Die gefertigten Zwischen- und Endprodukte werden der Qualitätskontrolle zur Prüfung und Freigabe übergeben. Die Abteilung Herstellung ist u. a. verantwortlich für die Schulung sowie die Erstellung und Validierung von Arbeitsanweisungen. Sie qualifiziert ihre Ausrüstung, protokolliert die Chargenproduktion und bestätigt zusammen mit der Qualitätssicherung durch das Batch Record Review eine korrekte Herstellung.

SEMINARBLOCK I
Freitag, 15. September 2023, in Präsenz
9.00 bis 12.15 und 13.45 bis 17.00 Uhr

Montag, 25. September 2023, online
13.45 bis 17.00 Uhr

– Etablierung des virtuellen Unternehmens mit den Teilnehmenden
– Einführung in die 40 grundlegenden Qualitätsstrukturen
– Teamentwicklung und Aufgabenteilung
– Überblick über den regulatorischen Background der Medizinprodukteherstellung
– Grundzüge des Qualitätsmanagements
– Einführung des Informations- und Dokumentenmanagementsystems ins Unternehmen

SEMINARBLOCK II
Donnerstag, 5. Oktober und Freitag, 6. Oktober 2023, online
1. Tag: 13.45 bis 17.00 Uhr
2. Tag 9.00 bis 12.15 und 13.45 bis 17.00 Uhr

Freitag, 17. November 2023, online
9.00 bis 12.15 und 13.45 bis 17.00 Uhr

– Vorstellung der GMP-Grundsätze
– Präzisierung der Aufgabenstellung und Verteilung von Aufgaben
– Initiation von Qualitätsprozessen (Design Control, Risikomanagement, CAPA, Change, Qualifizierung, Validierung, Schulung, Audits u. a.)
– Qualifizierung von Einrichtungen
– Validierung von Methoden und Prozessen
– Computervalidierung

SEMINARBLOCK III
Donnerstag, 30. November und Freitag, 1. Dezember 2023, online
1. Tag: 13.45 bis 17.00 Uhr
2. Tag: 9.00 bis 12.15 und 13.45 bis 17.00 Uhr

– Unterschiede MDD vs. MDR
– Anforderungskatalog nach MDR
– Entwicklung von Team-Resilienz
– Audits nach ISO 13485
– Fertigstellung und Schulung der SOPs
– Anforderungen der MDR an die Herstellung
– Überprüfung von digitalen Aufzeichnungen anhand der MDR-Übersicht

SEMINARBLOCK IV
Donnerstag, 25. und Freitag, 26. Januar 2024, online
1. Tag: 13.45 bis 17.00 Uhr
2. Tag: 9.00 bis 12.15 und 13.45 bis 17.00 Uhr

Freitag, 23. Februar 2024, online
9.00 bis 12.15 und 13.45 bis 17.00 Uhr

– Schulung und interne Audits
– Anforderungsmanagement der Projektierung von Medizinprodukten
– Prozess- und Methodenvalidierung
– klinische Bewertung im Detail
– Einblick in das internationale Medizinprodukterecht
– Zulassungsanforderungen
– strukturierte Lernerfahrungen
– Netzwerken in Organisationen

TERMINE UND ZERTIFIKAT
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung, ausführliche Unterlagen und den Zugang zum Informations- und Dokumentenmanagementsystem. Bei erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmenden das GSP®-Zertifikat Level II (www.goodsolutionpractice.org).
Für die Teilnahme ist ein mobiler PC mit dem aktuellen Browser „Microsoft Edge“ erforderlich.