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Implementierungslösungen nach MDR/IvDR
Beginn:
27.09.2023 - 09:00 Uhr
Ende:
27.09.2023 - 16:00 Uhr
Dauer:
1,0 Tag
Veranstaltungsnr:
35707.00.003
Leitung
ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH
Präsenz oder Online
EUR 650,00
(MwSt.-frei)
in Zusammenarbeit mit:
Referent:in

Dr. Harald Oehlmann

ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH, Naumburg

Beschreibung
Mit der EU-Medizinprodukte- (MDR) und In-Vitro Verordnung (IvDR) wird die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Produktidentifikation, der Unique Device Identification (UDI) in Schritten für viele Produktarten verpflichtend eingeführt.

Dabei bringt der Hersteller zusätzlich eine maschinell lesbare optische Markierung, den UDI-Code, auf die Produktverpackung und eventuell auf das Produkt auf. Diese Markierung ist nutzbar für interne Logistik und Vigilance, Transportlogistik, Anwendung, Dokumentation (elektronische Patientenakte) und Vigilance (Rückverfolgung).

Parallel wird der regulatorische Lebenszyklus von Medizinprodukten in der Datenbank EUDAMED dokumentiert und für jeden transparent gemacht.

Nach einer Einführung betrachtet der Workshop die praktische Anbringung von UDI auf dem Produkt oder der Verpackung durch den Hersteller. Qualitätssicherung wird in Form eines Freigabeschrittes beschrieben. Die Vorgänge in EUDAMED werden als Überblick dargestellt, die Stammdaten als logistische Struktur und Eigenschaften diskutiert, einschließlich der Möglichkeiten zum Hochladen.

Wenn Sie möchten: bringen Sie Beispiel-Produkte und -Verpackungen mit, so dass wir ein konkretes Beispiel diskutieren können.

Ziel der Weiterbildung

Konkrete Implementierungslösungen gemäß MDR/IvDR für UDI vorstellen und an ihren konkreten Fall anpassen

HINWEIS
Mitglieder*innen des aim-D e.V. erhalten 10% Ermäßigung auf die Teilnahmegebühr.
Inhalte

Mittwoch, 27. September 2023
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.00 Uhr

– Einführung: UDI, Visionen, EUDAMED, Termine
– Welche Verpackungsebene markieren?
– Physische Markierung: 1D, 2D
– Codeinhalt nach GS1, HIBC und IFA
– Qualitätssicherung “Label Inspection”
– Direktmarkierung (Optionaler Inhalt)
– EUDAMED Module und Prozesse
– Vergleich FDA GUDID
– Basic UDI-DI
– Logistische Struktur
– Eigenschaften
– Nomenklatur EMDN
– Upload

Teilnehmer:innenkreis
Hersteller*innen von Medizintechnik/IvD der Bereiche Entwicklung, Verpackungsdesign, Produktion, QS, RA, Marketing, GF
Referent:innen

Dr. Harald Oehlmann

ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH, Naumburg

Veranstaltungsort

Technische Akademie Esslingen

An der Akademie 5
73760 Ostfildern
Anfahrt

Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.

Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen
Gebühren und Fördermöglichkeiten

Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.

Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
650,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer vor Ort
650,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer live online

Fördermöglichkeiten:
Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von bis zu 50 % Zuschuss aus der ESF-Fachkursförderung .
Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann allerdings auch kurzfristig noch geschehen. Wir empfehlen Ihnen daher Kontakt mit unserer Anmeldung aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über den aktuellen Beantragungsstatus.

Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier .

Inhouse Durchführung:
Sie möchten diese Veranstaltung firmenintern bei Ihnen vor Ort durchführen? Dann fragen Sie jetzt ein individuelles Inhouse-Training an.

COVID-19 INFO

Um den Veranstaltungsbetrieb für Sie so sicher wie möglich zu gestalten, haben wir alle nötigen Maßnahmen ergriffen. Der Schutz Ihrer Gesundheit hat dabei oberste Priorität.

Bitte beachten Sie die aktuellen Regeln für Präsenzveranstaltungen.

Termine und Preise für Unique Device Identification

Datum
27.09.2023, 09:00 Uhr
Lernsetting & Ort
Flex: Ostfildern oder Online
Preis
EUR 650,00

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Ihr Ansprechpartner für die Veranstaltung

Christoph Schultz
Christoph Schultz
Telefon: +49 (0) 711 34008 – 82