--- title: Seminar Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten url: "https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/validierung-von-prozessen-bei-der-herstellung-von-medizinprodukten/" description: Aus der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“ ▷ Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die... image: "https://www.tae.de/_assets/cf7b9e929dc16279bbae7f6de48311fe/Assets/Images/OgImageTaeFocus-2026.png" date: 2027-04-12 course_identifier: 33898 course_type: OS course_state: buchbar course_delivery_type: Präsenz course_duration: 1.5 Tage course_price_eur: 870.00 course_departments: - Medizintechnik course_categories: - "Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs" next_event_end: 2027-04-13 next_event_location: Technische Akademie Esslingen upcoming_dates: - 2027-04-12 bis 2027-04-13, Technische Akademie Esslingen course_speakers: - David Wartenberg M.Sc. --- # Seminar Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten ==================================================================== Aus der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“ ----------------------------------------------------------------------------------------- Beginn: 12.04.2027 - 08:45 Uhr Ende: 13.04.2027 - 12:30 Uhr Dauer: 1,5 Tage Flex: Ostfildern oder Online [ ](https://www.tae.de/lernsettings/) Veranstaltungsnr.: 33898.00.019 Leitung [ David Wartenberg, M.Sc. ](#speaker1847) Präsenz oder Online EUR 870,00 (MwSt.-frei) Mitgliederpreis EUR 783,00 (MwSt.-frei) Beschreibung Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt. Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird. **Ziel der Weiterbildung** Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen auf Basis der ISO 13485 und aus Sicht der FDA informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet. **HINWEIS** Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar. Programm Montag, 12. und Dienstag, 13. April 2027 1\. Tag: 8:45 bis 12:00 und 13:30 bis 16:45 Uhr 2\. Tag: 8:45 bis 12:30 Uhr **Methodische Vorgehensweise an die Prozessvalidierung** - Prozessentwicklung - Risikoanalysen in der Prozessentwicklung - Studien **Validierungskonzepte** - Validierung von Grenzen - Entwicklung von Validierungsmodellen - manuelle Prozesse - parametrische Prozesse - programmgesteuerte Prozesse **Statistische Methoden** **Anforderungen an die Validierungsdokumentation** **Prozessänderungen** **Revalidierung** **Praktische Erarbeitung einer Produktionsprozessvalidierung** Teilnehmer:innenkreis Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter des Qualitätswesens, Produktionsverantwortliche, Validierungsingenieure Referent:innen David Wartenberg, M.Sc.Praxisnah und kundenbezogen vermittelt David Wartenberg umfangreiches Wissen zur Qualifizierung und Validierung von Infrastruktur, Prozessen und Prüfmethoden in der Medizintechnik. Dabei gelingt es ihm, durch seine offene Art, Begeisterung auch für mitunter trockene Themen zu wecken. David Wartenberg verfügt über fundierte Industrieerfahrung als Qualitäts- und Validierungsingenieur bei einem internationalen Konzern in der Medizintechnik. Seit 2020 berät er Firmen aus dem regulierten Bereich bezüglich zu QM-Systemen und Validierung. Als Berater verfügt er über Erfahrungen aus zahlreichen Validierungsprojekten und Trainings bei internationalen Konzernen, mittelständischen Unternehmen sowie Start-ups. Dazu zählen Moderation und Erstellung von Risikoanalysen / Durchführungen von Qualifizierungen, Prozess-, Prüfmethodenvalidierungen sowie CSV-Projekte / Audits / Einführung und Optimierung von QM-Systemen. Weitere Veranstaltungen [Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/grundlagen-der-qualifizierung-und-validierung-von-anlagen-und-prozessen/) [Validierung von Prüf- und Testmethoden](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/validierung-von-pruef-und-testmethoden/) Veranstaltungsort und Hotel Technische Akademie Esslingen An der Akademie 5 73760 Ostfildern [Anfahrt](https://www.google.de/maps/dir//48.7157380000000000,9.2905800000000000/@48.7157380000000000,9.2905800000000000,12z)Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen. ![Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen](https://www.tae.de/fileadmin/_processed_/7/9/csm_Header_Anreise_2c44327494.jpg "Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen") Gebühren und Fördermöglichkeiten Die Teilnahme beinhaltet [Verpflegung](https://www.tae.de/service/verpflegung/) (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen. **Preis:** Die Teilnahmegebühr beträgt: 870,00 € (MwSt.-frei) vor Ort 870,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer live online **Fördermöglichkeiten:** Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die [ESF-Fachkursförderung](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/esf/ "https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/esf/") leider nicht zur Verfügung. Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer [Anmeldung](https://www.tae.de/service/kontakt/ "https://www.tae.de/service/kontakt/"). Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie [hier](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/sonstige-bund-laender-eu/ "https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/sonstige-bund-laender-eu/"). Bewertungen unserer Teilnehmer Noch keine Bewertung für diesen Kurs vorhanden. Hier finden Sie eine [Übersicht aller Rezensionen](https://www.tae.de/bewertungen/) .