--- title: Seminar Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten url: "https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/validierung-von-prozessen-bei-der-herstellung-von-medizinprodukten/" description: Aus der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“ ▷ Das Seminar vermittelt ein strukturiertes Vorgehensmodell von der Prozessentwicklung und Prozessrisikoanalyse über die Festlegung geeigneter Validierungsstrategien bis zur Durchführung und... image: "https://www.tae.de/_assets/cf7b9e929dc16279bbae7f6de48311fe/Assets/Images/OgImageTaeFocus-2026.png" date: 2027-04-12 course_identifier: 33898 course_type: OS course_state: buchbar course_delivery_type: Präsenz course_duration: 1.5 Tage course_price_eur: 870.00 course_departments: - Medizintechnik course_categories: - "Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs" next_event_end: 2027-04-13 next_event_location: Technische Akademie Esslingen upcoming_dates: - 2027-04-12 bis 2027-04-13, Technische Akademie Esslingen - 2027-04-15 bis 2027-04-16, ONLINE course_speakers: - David Wartenberg M.Sc. --- # Seminar Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten ==================================================================== Aus der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“ ----------------------------------------------------------------------------------------- Beginn: 15.04.2027 - 08:45 Uhr Ende: 16.04.2027 - 12:30 Uhr Dauer: 1,5 Tage Live-Online [ ](https://www.tae.de/lernsettings/) Veranstaltungsnr.: 33898.00.020 Leitung [ David Wartenberg, M.Sc. ](#speaker1847) Live-Online EUR 870,00 (MwSt.-frei) Mitgliederpreis EUR 783,00 (MwSt.-frei) Beschreibung Die Validierung von Herstellungsprozessen ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Insbesondere bei Prozessen, deren Ergebnis nicht vollständig durch nachfolgende Prüfungen verifiziert werden kann, müssen Hersteller nachweisen, dass die eingesetzten Verfahren unter definierten Bedingungen reproduzierbar die geforderte Qualität liefern. Damit stellt sich in der Praxis die entscheidende Frage: **Wie lässt sich eine Prozessvalidierung systematisch, risikobasiert und nachvollziehbar planen, durchführen und dokumentieren?** **Ziel der Weiterbildung** Das Seminar vermittelt ein strukturiertes Vorgehensmodell von der Prozessentwicklung und Prozessrisikoanalyse über die Festlegung geeigneter Validierungsstrategien bis zur Durchführung und Dokumentation der eigentlichen Prozessvalidierung. Dabei werden unterschiedliche Prozessarten – von manuellen und parametrischen Prozessen bis hin zu automatisierten, programmgesteuerten Verfahren – berücksichtigt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der praxisgerechten Anwendung statistischer Methoden, der Gestaltung einer belastbaren Validierungsdokumentation sowie dem Umgang mit Prozessänderungen und Revalidierungen. Sie erfahren, wie sich einzelne Validierungsaktivitäten sinnvoll in einen ganzheitlichen Qualitätsplan integrieren lassen. Anhand eines praktischen Beispiels erarbeiten Sie die wesentlichen Schritte einer Produktionsprozessvalidierung und erhalten damit eine konkrete Orientierung für die Umsetzung im eigenen Unternehmen. **HINWEIS** Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar. Programm **Donnerstag, 15. und Freitag, 16. April 2027** 1\. Tag: 8:45 bis 12:00 und 13:30 bis 16:45 Uhr 2\. Tag: 8:45 bis 12:30 Uhr **Methodische Vorgehensweise an die Prozessvalidierung** - Prozessentwicklung - Risikoanalysen in der Prozessentwicklung - Studien **Validierungskonzepte** - Validierung von Grenzen - Entwicklung von Validierungsmodellen - manuelle Prozesse - parametrische Prozesse - programmgesteuerte Prozesse **Statistische Methoden** **Anforderungen an die Validierungsdokumentation** **Prozessänderungen** **Revalidierung** **Praktische Erarbeitung einer Produktionsprozessvalidierung** Teilnehmer:innenkreis Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter des Qualitätswesens, Produktionsverantwortliche, Validierungsingenieure Referent:innen David Wartenberg, M.Sc.Praxisnah und kundenbezogen vermittelt David Wartenberg umfangreiches Wissen zur Qualifizierung und Validierung von Infrastruktur, Prozessen und Prüfmethoden in der Medizintechnik. Dabei gelingt es ihm, durch seine offene Art, Begeisterung auch für mitunter trockene Themen zu wecken. David Wartenberg verfügt über fundierte Industrieerfahrung als Qualitäts- und Validierungsingenieur bei einem internationalen Konzern in der Medizintechnik. Seit 2020 berät er Firmen aus dem regulierten Bereich bezüglich zu QM-Systemen und Validierung. Als Berater verfügt er über Erfahrungen aus zahlreichen Validierungsprojekten und Trainings bei internationalen Konzernen, mittelständischen Unternehmen sowie Start-ups. Dazu zählen Moderation und Erstellung von Risikoanalysen / Durchführungen von Qualifizierungen, Prozess-, Prüfmethodenvalidierungen sowie CSV-Projekte / Audits / Einführung und Optimierung von QM-Systemen. Weitere Veranstaltungen [Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/grundlagen-der-qualifizierung-und-validierung-von-anlagen-und-prozessen/) [Validierung von Prüf- und Testmethoden](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/validierung-von-pruef-und-testmethoden/) [KI-gestützte Prüfmethodenvalidierung in der Medizintechnik](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/technologie-technik/ki-gestuetzte-pruefmethodenvalidierung-in-der-medizintechnik/) Veranstaltungsort ONLINE Gebühren und Fördermöglichkeiten Die Teilnahme beinhaltet ausführliche Unterlagen. **Preis:** Die Teilnahmegebühr beträgt: 870,00 € (MwSt.-frei) **Fördermöglichkeiten:** Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die [ESF-Fachkursförderung](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/esf/ "https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/esf/") leider nicht zur Verfügung. Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer [Anmeldung](https://www.tae.de/service/kontakt/ "https://www.tae.de/service/kontakt/"). Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie [hier](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/sonstige-bund-laender-eu/ "https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/sonstige-bund-laender-eu/"). Bewertungen unserer Teilnehmer Noch keine Bewertung für diesen Kurs vorhanden. Hier finden Sie eine [Übersicht aller Rezensionen](https://www.tae.de/bewertungen/) .