Wie bringe ich ein Medizinprodukt mit KI über den Atlantik?

Bereits vor über 20 Jahren wurde prognostiziert, dass die Mehrheit der Medizinprodukte über einen Softwareanteil verfügen wird. Diese Vorhersage hat sich nicht nur bestätigt, sondern wurde in der Realität sogar übertroffen. Das trifft insbesondere auf die Komplexität zu, welche durch den Einsatz neuer Technologien wie beispielsweise künstlicher Intelligenz getrieben wird. Medizinprodukte erhalten durch die KI-Funktionen neue Eigenschaften. Zum Beispiel können sich diese Produkte während der Nutzung weiterentwickeln. Aus diesem Grund definieren die zuständigen Behörden weltweit neue regulatorische Prozesse, um die Zulassungen von Medizinprodukten mit KI zu ermöglichen und zu optimieren. In dieser Hinsicht haben die Behörden in den USA (FDA – Food and Drug Administration) im Vergleich zu den Behörden in der EU eine Vorreiterrolle übernommen und zahlreiche Vorschriften veröffentlicht. Es stellt sich daher also die Frage, wie Sie ihr Medizinprodukt mit KI-Funktionen erfolgreich über den Atlantik bringen können. Was müssen Sie in Ihren Reisekoffer (aka Medizinproduktakte) einpacken? In diesem Seminar werden wir uns gemeinsam im Rahmen einer Gruppenarbeit auf eine FDA-konforme Reise vorbereiten. 

SCHWERPUNKTE DES SEMINARS 

• Einführung in die künstliche Intelligenz (KI) und ihre Anwendung in der Medizintechnik
• Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte mit KI in den USA 
• Einführung in den Total Product Lifecycle (TPLC) Ansatz (FDA, USA)
• Anforderungen an Datenqualität und Gedanken über Good Machine Learning Practices (GMLP)
• Anknüpfung von Prozessen im Medizinprodukte Lebenszyklus

Ziel der Weiterbildung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen den aktuellen Wissensstand über die, von der FDA für die USA definierten, regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz. Die praktische Umsetzung der wesentlichen Anforderungen wird anschaulich erläutert und anhand von Gruppenarbeiten und Beispielen ausführlich behandelt. Hinweise für die Integration dieser Anforderungen in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) eines Unternehmens werden im Rahmen des Seminars diskutiert.

Montag, 4. März 2024
9.00 – 9.30 Uhr
Willkommens- und Vorstellungsrunde mit Zielen und Erwartungen der Teilnehmer

9.30 – 10.30 Uhr
Darstellung der verschiedenen Facetten der künstlichen Intelligenz (KI) und deren Anwendung in der Medizintechnik

10.30 – 11.00 Uhr Pause

10.30 – 11.00 Uhr
Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten (mit KI) in den USA

11.00 – 12.00 Uhr
Gruppenarbeit: Wie navigiere ich in der FDA-Landschaft? Wo finde ich mein „Predicate Device“ für ein Medizinprodukt mit KI?

12.00 – 13.00 Uhr Mittagspause

13.00 – 14.30 Uhr
Einführung in den Total Product Lifecycle (TPLC) Ansatz für die Zulassung von Medizinprodukten mit KI

14.00 – 15.00 Uhr
Gruppenarbeit: TPLC in der Praxis: Kriterien für die Bewertung der Qualitätskultur eines Unternehmens

15.00 – 15.30 Uhr Pause

15.30 –16.30 Uhr
Anforderungen an Datenqualität und Gedanken über Good Machine Learning Practices (GMLP)

16.30 – 17.00 Uhr
Zusammenfassung des Tages und Aufnahme von Fragen

Dienstag, 5. März 2024
9.00 –10.30 Uhr
Gruppenarbeit: Rollen und Prozesse zur Integration von KI-Anforderungen im QMS

10.30 – 11.00 Uhr Pause

11.00–12.00 Uhr
Exkurs: Zulassung von Medizinprodukten mit KI in Europa und Asien und Abdeckungsgrad mit den Anforderungen aus USA

12.00–13.00 Uhr
Abschließende Zusammenfassung und Feedbackrunde