Der Entwicklungsprozess für Medizinprodukte
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Der Entwicklungsprozess für Medizinprodukte
Christoph Kiesselbach
Dipl.Biol. Christoph Kiesselbach arbeitete nach seinem Studium langjährig im regulatorischen Bereich der Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung. Seit seinem Wechsel zu Schrack & Partner befasst er sich umfassend mit der Medizinproduktezulassung und zugehörigen Qualitätsmanagementsystemen.
Die Entwicklung von Medizinprodukten unterliegt gesetzlichen und normativen Vorgaben, für die bereits ganz am Beginn der Entwicklung wesentliche Weichenstellungen erfolgen müssen.
Ziel der Weiterbildung
Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben mit Schwerpunkt auf den Vorgaben der EN ISO 13485 und 21 CFR 820 kennen. Die erforderlichen Entwicklungsschritte, notwendigen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem und deren Schnittstellen sowie die erforderliche Dokumentation werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert.
Montag, 7. Oktober 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
- gesetzliche und normative Vorgaben
- Entwicklungsplanung
- Stakeholder, User Requirements, Entwicklungseingaben
- Entwicklungsergebnisse und ihre Bewertung
- Entwicklungsverifizierung und -validierung
- Übertragung der Entwicklung in die Herstellung
- Entwicklungsdokumentation und Rückverfolgbarkeit: DHF und Traceability
- erforderliche Inhalte der Technischen Dokumentation
- Entwicklungsänderungen
Berufsgruppen
- Ingenieure, Entwickler, Projektleiter, Vertriebsmanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement
Branchen
- Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik
Christoph Kiesselbach
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 573760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
690,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer
vor Ort
690,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von bis zu 70 % Zuschuss aus der ESF-Fachkursförderung.
Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann verschiedene Gründe haben. Wir empfehlen Ihnen daher, Kontakt mit unserer Anmeldung aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über die Förderfähigkeit der Veranstaltung.
Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
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