--- title: Seminar KI-gestützte Prüfmethodenvalidierung in der Medizintechnik url: "https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/technologie-technik/ki-gestuetzte-pruefmethodenvalidierung-in-der-medizintechnik/" description: Prüfstrategien, Statistik, Nachweisführung und regulatorische Anforderungen ▷ Das Seminar vermittelt praxisorientierte Fachkenntnisse zur Validierung von Prüf- und Testmethoden unter Einbeziehung KI-gestützter Ansätze in der Medizintechnik. Im Mittelpunkt stehen die... image: "https://www.tae.de/_assets/cf7b9e929dc16279bbae7f6de48311fe/Assets/Images/OgImageTaeFocus-2026.png" date: 2027-09-30 course_identifier: 36504 course_type: OS course_state: buchbar course_delivery_type: Standard course_duration: 1 Tage course_price_eur: 690.00 course_departments: - Medizintechnik course_categories: - "Technologie & Technik" next_event_end: 2027-09-30 next_event_location: Technische Akademie Esslingen upcoming_dates: - 2027-09-30, Technische Akademie Esslingen course_speakers: - David Wartenberg M.Sc. --- # Seminar KI-gestützte Prüfmethodenvalidierung in der Medizintechnik KI-gestützte Prüfmethodenvalidierung in der Medizintechnik ============================================================ Prüfstrategien, Statistik, Nachweisführung und regulatorische Anforderungen ----------------------------------------------------------------------------- Beginn: 30.09.2027 - 09:00 Uhr Ende: 30.09.2027 - 16:30 Uhr Dauer: 1,0 Tag Flex: Ostfildern oder Online [ ](https://www.tae.de/lernsettings/) Veranstaltungsnr.: 36504.00.001 Leitung [ David Wartenberg, M.Sc. ](#speaker1847) Präsenz oder Online EUR 690,00 (MwSt.-frei) Mitgliederpreis EUR 621,00 (MwSt.-frei) Beschreibung Künstliche Intelligenz (KI) eröffnet neue Möglichkeiten für Prüf- und Testmethoden in der Medizintechnik – stellt Unternehmen zugleich aber vor neue Herausforderungen bei Validierung und Nachweisführung. Insbesondere die Nachvollziehbarkeit und Zuverlässigkeit KI-gestützter Verfahren sowie deren regulatorisch belastbare Bewertung gewinnen zunehmend an Bedeutung. Die Verbindung klassischer Prüfstrategien mit KI-gestützten Ansätzen erfordert ein fundiertes Verständnis von Validierung, statistischer Bewertung und regulatorischen Anforderungen. Entscheidend ist, dass Prüf- und Testergebnisse reproduzierbar, nachvollziehbar und belastbar sind und die eingesetzten Methoden den erforderlichen Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität unterstützen. **Ziel der Weiterbildung** Das Seminar vermittelt praxisorientierte Fachkenntnisse zur Validierung von Prüf- und Testmethoden unter Einbeziehung KI-gestützter Ansätze in der Medizintechnik. Im Mittelpunkt stehen die risikobasierte Planung und Durchführung der Validierung, die statistische Bewertung relevanter Leistungsparameter sowie die Anforderungen an Datenqualität, Nachvollziehbarkeit und Dokumentation. Darüber hinaus werden Einsatzmöglichkeiten und Grenzen von KI bei der Validierung sowie deren regulatorische Einordnung betrachtet. Nach dem Seminar können Sie: - KI-gestützte Verfahren bei der Validierung von Prüfmethoden gezielt einsetzen - Prüf- und Testmethoden risikobasiert planen und validieren - relevante Leistungsparameter mit geeigneten statistischen Methoden bewerten - Datenqualität, Nachvollziehbarkeit und Dokumentation regulatorisch einordnen - klassische statistische Verfahren mit KI-gestützten und datenbasierten Ansätzen verbinden - Einsatzmöglichkeiten, Potenziale und Grenzen von KI in Validierungsprozessen beurteilen Programm **Donnerstag, 30.09.2027** 9:00 – 16:30 Uhr, inkl. Pausen **Regulatorischer Rahmen gemäß ISO 13485, FDA QMSR, 21 CFR Part 11, GAMP 5: Testmethodenvalidierung und KI-Einsatz** **Klassifizierung von Prüfmethoden – und Einordnung der KI** **Planung: Risikoanalyse, Akzeptanzkriterien, Stichprobenbegründung** **Datenqualität und Leistungsparameter** **Statistische Methoden und Auswertung** **Dokumentation, Nachweisführung und Review** **Lebenszyklus: Mustererkennung, Trendanalysen und Revalidierung** **Chancen, Grenzen und Governance des KI-Einsatzes** **Praxisbeispiele für KI-gestützte Validierung von Prüf- und Testmethoden** Teilnehmer:innenkreis Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager sowie Fachkräfte aus Entwicklung und Produktion in der Medizintechnik. Referent:innen David Wartenberg, M.Sc.Praxisnah und kundenbezogen vermittelt David Wartenberg umfangreiches Wissen zur Qualifizierung und Validierung von Infrastruktur, Prozessen und Prüfmethoden in der Medizintechnik. Dabei gelingt es ihm, durch seine offene Art, Begeisterung auch für mitunter trockene Themen zu wecken. David Wartenberg verfügt über fundierte Industrieerfahrung als Qualitäts- und Validierungsingenieur bei einem internationalen Konzern in der Medizintechnik. Seit 2020 berät er Firmen aus dem regulierten Bereich bezüglich zu QM-Systemen und Validierung. Als Berater verfügt er über Erfahrungen aus zahlreichen Validierungsprojekten und Trainings bei internationalen Konzernen, mittelständischen Unternehmen sowie Start-ups. Dazu zählen Moderation und Erstellung von Risikoanalysen / Durchführungen von Qualifizierungen, Prozess-, Prüfmethodenvalidierungen sowie CSV-Projekte / Audits / Einführung und Optimierung von QM-Systemen. Weitere Veranstaltungen [Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/grundlagen-der-qualifizierung-und-validierung-von-anlagen-und-prozessen/) [Validierung von Prüf- und Testmethoden](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/validierung-von-pruef-und-testmethoden/) [Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/qualitaetsmanagement-regulatory-affairs/validierung-von-prozessen-bei-der-herstellung-von-medizinprodukten/) Veranstaltungsort und Hotel Technische Akademie Esslingen An der Akademie 5 73760 Ostfildern [Anfahrt](https://www.google.de/maps/dir//48.7157380000000000,9.2905800000000000/@48.7157380000000000,9.2905800000000000,12z)Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen. ![Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen](https://www.tae.de/fileadmin/_processed_/7/9/csm_Header_Anreise_2c44327494.jpg "Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen") Gebühren und Fördermöglichkeiten Die Teilnahme beinhaltet [Verpflegung](https://www.tae.de/service/verpflegung/) (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen. **Preis:** Die Teilnahmegebühr beträgt: 690,00 € (MwSt.-frei) vor Ort 690,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer live online **Fördermöglichkeiten:** Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die [ESF-Fachkursförderung](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/esf/ "https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/esf/") leider nicht zur Verfügung. Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer [Anmeldung](https://www.tae.de/service/kontakt/ "https://www.tae.de/service/kontakt/"). Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie [hier](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/sonstige-bund-laender-eu/ "https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/sonstige-bund-laender-eu/"). Bewertungen unserer Teilnehmer Noch keine Bewertung für diesen Kurs vorhanden. Hier finden Sie eine [Übersicht aller Rezensionen](https://www.tae.de/bewertungen/) .