Prüfplanung in der Herstellung von Medizinprodukten
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Prüfplanung in der Herstellung von Medizinprodukten
Markus Dorsch
Dipl.-Ing. Markus Dorsch arbeitete bis Mitte 2015 als Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei einem mittelständischen, international tätigen Unternehmen der Medizintechnik. Seit seinem Wechsel zu Schrack & Partner befasst er sich umfassend mit der Medizinproduktezulassung, der Auditierung und der Validierung von Herstellungsprozessen.
Die sichere Herstellung von Medizinprodukten ist eine wesentliche Säule ihrer Konformität. Hierzu müssen geeignete Prüfungen geplant und etabliert werden, die eine sichere Überwachung der Prozesse ermöglichen.
Ziel der Weiterbildung
Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben für die Planung von Prüfungen in der Herstellung von Medizinprodukten kennen. Die notwendigen Abläufe und Vorarbeiten, deren Interaktionen und die Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert.
Montag, 21. Oktober 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
- gesetzliche und normative Grundlagen der Prüfplanung
- Ermittlung der Notwendigkeit von Prüfungen
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Festlegung Prüfmethoden und Prüfschärfe
- Prüfmittelplanung
- Ausarbeitung Prüfplan
- Validierung von Prüfmethoden
- Training und Dokumentation
- laufende Überwachung
Berufsgruppen
- Ingenieure, Entwickler, Projektleiter, Vertriebsmanager, QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement
Branchen
- Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik
Markus Dorsch
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 573760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
710,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer
vor Ort
710,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von bis zu 70 % Zuschuss aus der ESF-Fachkursförderung.
Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann verschiedene Gründe haben. Wir empfehlen Ihnen daher, Kontakt mit unserer Anmeldung aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über die Förderfähigkeit der Veranstaltung.
Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
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