--- title: Seminar Qualitätswerkzeuge in der Medizintechnik url: "https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/technologie-technik/qualitaetswerkzeuge-in-der-medizintechnik/" description: FMEA, Ursachenanalyse und 8D-Report praxisnah verknüpfen ▷ Qualitätswerkzeuge entfalten ihren Nutzen in der Medizintechnik vor allem dann, wenn Anforderungen, Risiken, Prüfungen und Fehleranalysen durchgängig miteinander verknüpft sind. Die Weiterbildung... image: "https://www.tae.de/_assets/cf7b9e929dc16279bbae7f6de48311fe/Assets/Images/OgImageTaeFocus-2026.png" date: 2027-07-01 course_identifier: 36509 course_type: OS course_state: buchbar course_delivery_type: Standard course_duration: 1 Tage course_price_eur: 590.00 course_departments: - Medizintechnik course_categories: - "Technologie & Technik" next_event_end: 2027-07-01 next_event_location: Technische Akademie Esslingen upcoming_dates: - 2027-07-01, Technische Akademie Esslingen course_speakers: - Dipl.-Ing. Katinka Hütter M.Sc. --- # Seminar Qualitätswerkzeuge in der Medizintechnik Qualitätswerkzeuge in der Medizintechnik ========================================== FMEA, Ursachenanalyse und 8D-Report praxisnah verknüpfen ---------------------------------------------------------- Beginn: 01.07.2027 - 09:00 Uhr Ende: 01.07.2027 - 17:00 Uhr Dauer: 1,0 Tag Flex: Ostfildern oder Online [ ](https://www.tae.de/lernsettings/) Veranstaltungsnr.: 36509.00.001 Leitung [ Dipl.-Ing. Katinka Hütter, M.Sc. ](#speaker2247) Präsenz oder Online EUR 590,00 (MwSt.-frei) Mitgliederpreis EUR 531,00 (MwSt.-frei) [ Zuschüsse nutzen ](#gebuehren-foerderung) Beschreibung Wenn Anforderungen, Risiken und Prüfnachweise in getrennten Dokumenten geführt werden, entstehen im Produktlebenszyklus schnell Lücken zwischen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Fertigung. Gerade bei FMEA, Risikoanalyse und Fehlerursachenanalyse kommt es darauf an, Informationen nachvollziehbar zu verknüpfen und die Nachweisführung nach ISO 13485 und ISO 14971 praxisgerecht zu gestalten. Diese Weiterbildung zeigt, wie Qualitäts- und Risikowerkzeuge systematisch ineinandergreifen und im Arbeitsalltag effizient eingesetzt werden. **Ziel der Weiterbildung** Qualitätswerkzeuge entfalten ihren Nutzen in der Medizintechnik vor allem dann, wenn Anforderungen, Risiken, Prüfungen und Fehleranalysen durchgängig miteinander verknüpft sind. Die Weiterbildung ordnet die relevanten Methoden in den Produktlebenszyklus ein und verbindet regulatorische Anforderungen mit ihrer praktischen Anwendung. Ein MedTech-Fallbeispiel überführt die Methodenkette in eine direkt nutzbare Systematik. Nach dem Seminar können Sie: - Anforderungen, Risiken und Prüfaufgaben in einer durchgängigen Traceability-Struktur verknüpfen - Design- und Prozess-FMEA zur systematischen Fehlerprävention anwenden - Risikobewertungen nach ISO 14971 praxisgerecht in bestehende Abläufe integrieren - Fehlerursachen mit Ishikawa und 5-Why systematisch analysieren - Reklamationen mit dem 8D-Verfahren strukturiert bearbeiten und nachvollziehbar dokumentieren Programm **Donnerstag, 01. Juli 2027** von 9:00 bis 16:30 Uhr, inkl. Pausen **Anforderungs- und Nachweisführung in der Praxis** - Schnittstelle Entwicklung und QM: Anforderungen, Risiken und Prüfaufgaben lückenlos verknüpfen - Strukturierte Datenhaltung: Lückenlose Traceability-Matrizen statt isolierter Einzeldokumente - Vermeidung typischer Schnittstellenverluste zwischen Konstruktion, Qualitätsplanung und Produktion **FMEA und Risikoanalyse pragmatisch umsetzen** - Design- und Prozess-FMEA zielgerichtet anwenden: Fehler effizient verhindern - Schlanke Risikobewertung: Normenkonforme Umsetzung nach ISO 14971 mit minimalem Dokumentationsaufwand - Prävention statt Korrektur: Fehlermöglichkeiten frühzeitig im Entstehungsprozess abfangen **Praxis-Workshop (Einzelarbeit am Rechner)** - Praktisches Fallbeispiel: Durchgängiges Anforderungs- und Risiko-Mapping an einem MedTech-Beispiel - Befüllung fertiger Excel-Templates: Eigenständiges Verknüpfen von Anforderungen, Risikozahlen und Nachweisen am eigenen Rechner **Systematische Ursachenanalyse mit Ishikawa, 5-Why und 8D** - Reklamationen und Ausschuss lösen: Ursachenermittlung mittels Fischgräten-Diagramm und 5-Why-Methode - Der 8D-Report im MedTech-Umfeld: Fehler nachhaltig beheben und regelkonform dokumentieren - Erstellung eines 8D-Reports inklusive Ursachenanalyse für ein konkretes Schadensbild **Q&A und Zusammenfassung** - Diskussion individueller Fragestellungen aus dem Arbeitsalltag der Teilnehmenden Teilnehmer:innenkreis Entwicklungs-, Qualitäts- und Prozessingenieure, Qualitätsverantwortliche sowie Projektleitende aus der Medizintechnik. **Hinweis**: Für die Teilnahme am Praxisteil wird ein eigener Laptop (Windows/macOS) mit einer gängigen Tabellenkalkulationssoftware (z. B. Microsoft Excel oder Apple Numbers) sowie einem Standard-PDF-Viewer benötigt. Referent:innen Dipl.-Ing. Katinka Hütter, M.Sc.Wie entstehen praxistaugliche, funktionale Lösungen aus anspruchsvollen Werkstoffen, komplexen Daten und strengen Medizintechnik-Normen? Diese Frage treibt Katinka Hütter in ihrer täglichen Arbeit an. Ob bei der Umsetzung innovativer Fertigungsverfahren, der Entwicklung patientenspezifischer Modelle oder in der strukturierten Projektabwicklung im regulierten Umfeld, für sie steht fest: Technische Innovationen entfalten ihren Mehrwert erst dann, wenn sie in der Praxis sicher beherrscht und verständlich vermittelt werden. Als Maschinenbau- und Biomedizintechnikingenieurin vereint sie fundiertes Know-how aus der klassischen Konstruktion mit vielseitiger Industriepraxis in der Medizintechnik. Als erfahrene Referentin für moderne MINT- und Industrie-4.0-Themen versteht sie es, auch hochkomplexe technische Zusammenhänge lebendig, anschaulich und ergebnisorientiert aufzubereiten. In ihren Fachseminaren schlägt sie die Brücke zwischen ingenieurwissenschaftlicher Theorie, aktuellen Fertigungstrends und den harten Anforderungen der regulierten Praxis. Weitere Veranstaltungen [Additive Fertigung in der Medizintechnik](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/technologie-technik/additive-fertigung-in-der-medizintechnik-1/) [Prüfplanung in der Herstellung von Medizinprodukten](https://www.tae.de/weiterbildung/medizintechnik/technologie-technik/pruefplanung-in-der-herstellung-von-medizinprodukten-1/) Veranstaltungsort und Hotel Technische Akademie Esslingen An der Akademie 5 73760 Ostfildern [Anfahrt](https://www.google.de/maps/dir//48.7157380000000000,9.2905800000000000/@48.7157380000000000,9.2905800000000000,12z)Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen. ![Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen](https://www.tae.de/fileadmin/_processed_/7/9/csm_Header_Anreise_2c44327494.jpg "Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen") Gebühren und Fördermöglichkeiten Die Teilnahme beinhaltet [Verpflegung](https://www.tae.de/service/verpflegung/) (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen. **Preis:** Die Teilnahmegebühr beträgt: 590,00 € (MwSt.-frei) vor Ort 590,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer live online **Fördermöglichkeiten:** Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von 45 % Zuschuss aus der [ESF-Fachkursförderung](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/esf/). Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann verschiedene Gründe haben. Wir empfehlen Ihnen daher, Kontakt mit unserer [Anmeldung](https://www.tae.de/service/kontakt/) aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über die Förderfähigkeit der Veranstaltung. Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie [hier](https://www.tae.de/foerdermoeglichkeiten/sonstige-bund-laender-eu/). Bewertungen unserer Teilnehmer Noch keine Bewertung für diesen Kurs vorhanden. Hier finden Sie eine [Übersicht aller Rezensionen](https://www.tae.de/bewertungen/) .