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Regulatorische Anforderungen jenseits der MDR: DSGVO, KI-Verordnung und Fernbehandlung

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für

Vernetzte Medizinprodukte

Ihre Anschrift

Beginn:
16.04.2024 - 08:30 Uhr
Ende:
16.04.2024 - 12:30 Uhr
Dauer:
0,5 Tag
Veranstaltungsnr:
35332.00.004
Leitung
VOELKER & Partner
Live-Online
EUR 620,00
(MwSt.-frei)
Mitgliederpreis
Im Rahmen des Bezahlprozesses können Sie die Mitgliedschaft beantragen.
EUR 558,00
(MwSt.-frei)
Referent:in

Dr. Gerrit Hötzel

Dr. Gerrit Hötzel Fachanwalt für Urheber- und Medienrecht Fachanwalt für Informationstechnologierecht VOELKER & Partner mbB Rechtsanwälte Wirtschaftsprüfer Steuerberater Standort Stuttgart

Beschreibung

Durch vernetzte Medizinprodukte werden zwangsläufig Daten verarbeitet. Dabei handelt es sich häufig um Patientendaten, zumindest aber um „Maschinendaten“. Es gelten damit jedoch zusätzliche Anforderungen über die bloße MDR hinaus. Auch altbekannte Fragestellungen ergeben sich in neuem Gewand.



Ziel der Weiterbildung

Im Seminar lernen Sie diese Rahmenbedingungen kennen oder vertiefen Ihre Kenntnisse. Sie erfahren von Möglichkeiten, Ihre vernetzten Medizinprodukte technisch so zu gestalten, dass sich rechtliche Probleme gar nicht erst ergeben, oder die Risiken zumindest verringert werden.



Voraussetzungen Vorkenntnisse werden nicht vorausgesetzt. Eine Kenntnis der Grundzüge von MDR und DSGVO ist von Vorteil.

Programm

Dienstag, 16. April 2024
8.30 bis 12.30 Uhr

Technische Rahmenbedingungen

  • Aufbau und Strukturierung eines vernetzten Systems
  • typische Abläufe bei Herstellern, Betreibern und Anwendern

Medizinprodukterechtliche Rahmenbedingungen

  • Zertifizierung von Software und Apps als Medizinprodukt
  • Besonderheiten bei Updates und vernetzten Medizinprodukten, zum Beispiel durch Updates und die Einbettung in eine komplexe Betriebssystem- und Softwareumgebung
  • Abgrenzung zu Wellnessprodukten
  • Datenverwendung für PMS
  • Erstattung als Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen

  • Erlaubnistatbestände für die Datenverarbeitung
  • Informationspflichten
  • Besonderheiten bei Gesundheitsdaten
  • Anforderungen an die Technikgestaltung
  • bundes- und bundeslandspezifisches Recht

Berufsrechtliche und strafrechtliche Rahmenbedingungen

  • ärztliche Schweigepflicht gemäß § 203 StGB
  • Reform des § 203 StGB und neue Möglichkeiten

Wie darf man die Daten verwenden und weitere spezifische Probleme aus der Praxis?

  • Wann liegt eine Anonymisierung wirklich vor?
  • rechtskonforme Einbeziehung von Dritten
  • Datenaustausch mit „Hersteller-Clouds“ und Beteiligten
  • Verarbeitung von Daten bei Erstkonfiguration vor Einwilligungserteilung
  • Nachteilsverbot und Freiwilligkeit bei der Einwilligung
  • Zuordnung von Software zu den Risikoklassen der MDR
  • Wie dürfen Hersteller Daten aus Geräterückmeldungen verarbeiten?

Open-Source-Software-Compliance

  • Einbindung von Open-Source-Software (OSS)
  • Problemfelder in der Praxis
  • Unterschiede bei standalone Software und embedded Software
  • Best Practices, Compliance-Maßnahmen, IT-Sicherheit

Compliance-System und schadensverhindernde Maßnahmen

  • „Datenpannen“ und Meldepflichten
  • IT-Sicherheit
  • kritische Infrastrukturbetreiber
  • Ransomware-Angriffe und Supply-Chain-Angriffe
  • Haftung ohne Verschulden bei Zero-Day-Sicherheitslücken?

Überblick über aktuelle EU-Gesetzesvorhaben

  • EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz (AIA)
  • EU-Verordnung zur Haftung für Künstliche Intelligenz
  • EU-Verordnung über den European Health Data Space (EHDS)
  • Reform der EU-Produkthaftungsrichtlinie
  • E-Privacy-Verordnung
  • EU-Verordnung über den freien Verkehr nicht-personenbezogener Daten

Neue Entwicklungen bei der ärztlichen Fernbehandlung

Teilnehmer:innenkreis

Das Seminar richtet sich an Medizinproduktehersteller und auch an Betreiber und Anwender.

Referent:innen

Dr. Gerrit Hötzel

Dr. Gerrit Hötzel Fachanwalt für Urheber- und Medienrecht Fachanwalt für Informationstechnologierecht VOELKER & Partner mbB Rechtsanwälte Wirtschaftsprüfer Steuerberater Standort Stuttgart

Veranstaltungsort

ONLINE

Gebühren und Fördermöglichkeiten

Die Teilnahme beinhaltet ausführliche Unterlagen.

Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
620,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer

Fördermöglichkeiten:

Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von bis zu 70 % Zuschuss aus der ESF-Fachkursförderung.
Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann verschiedene Gründe haben. Wir empfehlen Ihnen daher, Kontakt mit unserer Anmeldung aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über die Förderfähigkeit der Veranstaltung.

Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.

Inhouse Durchführung:
Sie möchten diese Veranstaltung firmenintern bei Ihnen vor Ort durchführen? Dann fragen Sie jetzt ein individuelles Inhouse-Training an.

Weitere Termine und Orte

Datum
Beginn: 16.04.2024
Ende: 16.04.2024
Lernsetting & Ort
Live-Online
Preis
EUR 620,00

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Ihr Ansprechpartner für die Veranstaltung

Michael Heide, M.A.