Grundlagen der Validierung und Qualifizierung von Anlagen

Seminar 1 der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“

Auf einen Blick

1 Tages-Seminar
neuer Termin in Planung in Ostfildern bei Stuttgart
Veranstaltung Nr. 35449.00.001


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Beschreibung

Das Seminar vermittelt systematisch, wie Produktionssysteme im Hinblick auf die Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen zu analysieren sind, um die Anforderungen der ISO13485:2016 und 21CFR820 zu erfüllen. Dabei wird zwischen Produktionsprozessen und Prüfprozessen unterschieden.
Es wird dargestellt, wie die Ergebnisse der Analyse in einem Mastervalidierungsplan dokumentiert werden.

Die Qualifizierung von Maschinen, automatisierten Systemen und Prüfständen wird im zweiten Teil des Seminars dargestellt.

Ziel der Weiterbildung

Die Teilnehmer lernen, die Anforderungen der ISO13485:2016 und des 21CFR820 in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen an die Produktionsanlagen zu bewerten und in ihre betriebliche Realität zu übertragen.

Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert.

Teilnehmerkreis

Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager

Inhalte

Stand der letzten Durchführung:

Montag, 10. Februar 2020
9.00 bis 12.15 und 13.45 bis 17.00 Uhr

Analyse von Prozesssystemen

Inventarisierung von Prozesssystemen

Bewertung von Qualifizierungs-/Validierungsobjekten

Darstellung im Mastervalidierungsplan

Qualifizierung von Produktionsausrüstung
> Maschinen
> Automatisierte Systeme
> Prüfstände/Prüfmaschinen

Anforderungen an die Qualifizierungsdokumentation

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die nächsten Termine

neuer Termin in Planung

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