Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten

Beschreibung

Prozessvalidierung ist eine grundlegende Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Die Validierung von Prozessen ist mehr als nur ein Nachweis der Wirksamkeit und Zuverlässigkeit eines Prozesses. Sie ist ein Element zur effizienten Planung, Einführung und Aufrechterhaltung von Produktionsprozessen und kann, richtig umgesetzt, auch dazu beitragen, Prüfaufwand zu reduzieren.

Das Seminar zeigt, wie Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik eingesetzten Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Ziel der Weiterbildung

Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Thematik der Prozessvalidierung. Sie lernen, Prozesse zu bewerten und Validierungsstrategien zu entwickeln. Prozessvalidierung wird als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements dargestellt. Schwerpunkt bilden die Produktionsprozesse von Medizinprodukten. Validierungstätigkeiten bei manuellen Montageprozessen können im Rahmen des Seminars am Rande diskutiert werden. Anforderungen aus der Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen werden erläutert.

Um einen guten Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu ermöglichen, wird anhand eines praktischen Beispiels eine Prozessvalidierung erarbeitet.

Teilnehmerkreis

Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter des Qualitätswesens, Produktionsverantwortliche, Validierungsingenieure

Das Seminar ist vom VDSI Verband Deutscher Sicherheitsingenieure e.V. als geeignet für die Weiterbildung
von Sicherheitsfachkräften nach § 5 (3) ASiG eingestuft worden, und die Teilnehmer erhalten auf der qualifizierten
Teilnahmebescheinigung 1 VDSI-Punkt Arbeitsschutz und 1 VDSI-Punkt Gesundheitsschutz.

Inhalte

Stand der letzten Durchführung:

Montag, 28. und Dienstag, 29. Januar 2019
8.45 bis 12.00 und 13.30 bis 16.45 Uhr

1. Anforderungen gemäß ISO13485:2016 und 21CFR820

2. Allgemeines Validierungsmodell – Validierungslifecycle

3. Risikomanagement als Schlüssel zu Validierungsprojekten

4. Verbindung der Prozessvalidierung mit der Produktentwicklung und Risikomanagement

5. Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Prozessvalidierung

6. Validierung von automatisierten softwaregesteuerten Produktionssystemen

7. Statistische Methoden der Prozessvalidierung

8. Mastervalidierungsplan – Kategorisierung von Prozessen

9. Praktisches Beispiel begleitend zum Seminar

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Die nächsten Termine

neuer Termin in Planung