Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten
Auf einen Blick
1,5 Tages-Seminar
location_on Präsenz
09.05.2023 - 10.05.2023
8:45 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern
EUR 820,00(MwSt.-frei)
weniger bezahlen – so geht´s
Veranstaltung Nr. 33898.00.014
Referent: Hans-Georg Pfaff Leonberg |
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Beschreibung
Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.
Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.
Ziel der Weiterbildung
Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert.
Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.
HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
Sie erhalten Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert. |
Teilnehmer:innenkreis
Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter des Qualitätswesens, Produktionsverantwortliche, Validierungsingenieure
Inhalte
Dienstag, 9. und Mittwoch, 10. Mai 2023
1. Tag: 8:45 bis 12:00 und 13:30 bis 16:45 Uhr
2. Tag: 8:45 bis 13:30 Uhr
Methodische Vorgehensweise an die Prozessvalidierung
> Prozessentwicklung
> Risikoanalysen in der Prozessentwicklung
> Studien
Validierungskonzepte
> Validierung von Grenzen
> Entwicklung von Validierungsmodellen
>> manuelle Prozesse
>> parametrische Prozesse
>> programmgesteuerte Prozesse
Statistische Methoden
Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Prozessänderungen
Revalidierung
Praktische Erarbeitung einer Produktionsprozessvalidierung
Referent:innen
Hans-Georg Pfaff
Langjährige Industrieerfahrung als Produktions- und Entwicklungsleiter bei einem Hersteller von Gelenkimplantaten. Seit 2002 Berater im Bereich Medizintechnik mit den Schwerpunkten QM Systeme, Prozess- und Methodenvalidierung. Projekte bei mittelständischen Unternehmen und internationalen Konzernen.
Termine & Preise
Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.
Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 820,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.
Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s
Die nächsten Termine
Datum / Uhrzeit | Seminartitel | Ort | Preis | |
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09.05.2023, 8:45 Uhr | Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten | Ostfildern$$ortdetail$$ | EUR 820,00 |