Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten

Beschreibung

Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Thematik der Prozessvalidierung. Sie lernen Prozesse zu bewerten und Validierungsstrategien zu entwickeln. Prozessvalidierung wird als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements dargestellt. Schwerpunkt bilden die Produktionsprozesse von Medizinprodukten. Validierungstätigkeiten bei manuellen Montageprozessen können im Rahmen des Seminars am Rande diskutiert werden.

Inhalt des Seminars:
> Anforderungen und Unterschiede der ISO 13485:2003 und 21CFR820
> systematische Umsetzung mit Hilfe eines Masterplanes
> Bewertungskriterien für Prozesse
> allgemeines Validierungsmodell
> Risikomanagement als Schlüssel zu Validierungsprojekten
> Verbindung der Prozessvalidierung mit der Produktenwicklung und Risikomanagement
> Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Prozessvalidierung
> Validierung von automatisierten softwaregesteuerten Produktionssystemen
> statistische Methoden der Prozessvalidierung
> praktisches Beispiel seminarbegleitend

Seminarthemen im Überblick

Stand der letzten Durchführung:

Montag, 30. und Dienstag, 31. Januar 2017
8.45 bis 12.00 und 13.30 bis 16.45 Uhr

1. Anforderungen und Unterschiede der ISO 13485 und 21CFR820

2. Allgemeines Validierungsmodell – Validierungslifecycle

3. Risikomanagement als Schlüssel zu Validierungsprojekten

4. Verbindung der Prozessvalidierung mit der Produktentwicklung und Risikomanagement

5. Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Prozessvalidierung

6. Validierung von automatisierten softwaregesteuerten Produktionssystemen

7. Statistische Methoden der Prozessvalidierung

8. Mastervalidierungsplan – Kategorisierung von Prozessen

9. Praktisches Beispiel seminarbegleitend

Referenten

Hans-Georg Pfaff
IQC AG, Reinheim

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.
Beim gemeinsamen Mittagessen findet ein reger Austausch mit den Referenten statt. Jeder Teilnehmer erhält zu Beginn des Seminars eine Mappe mit ausführlichen Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Teilnehmer begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer 1.020 EUR (mehrwertsteuerfrei), inklusive aller Extras.