Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten
Aus der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“
Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten
David Wartenberg, M.Sc.
Praxisnah und kundenbezogen vermittelt David Wartenberg umfangreiches Wissen zur Qualifizierung und Validierung von Infrastruktur, Prozessen und Prüfmethoden in der Medizintechnik. Dabei gelingt es ihm, durch seine offene Art, Begeisterung auch für mitunter trockene Themen zu wecken.
David Wartenberg verfügt über fundierte Industrieerfahrung als Qualitäts- und Validierungsingenieur bei einem internationalen Konzern in der Medizintechnik. Seit 2020 berät er Firmen aus dem regulierten Bereich bezüglich zu QM-Systemen und Validierung. Als Berater verfügt er über Erfahrungen aus zahlreichen Validierungsprojekten und Trainings bei internationalen Konzernen, mittelständischen Unternehmen sowie Start-ups. Dazu zählen Moderation und Erstellung von Risikoanalysen / Durchführungen von Qualifizierungen, Prozess-, Prüfmethodenvalidierungen sowie CSV-Projekte / Audits / Einführung und Optimierung von QM-Systemen.
Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.
Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.
Ziel der Weiterbildung
Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen auf Basis der ISO 13485 und aus Sicht der FDA informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.
HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
Seit über 65 Jahren gehört die Technische Akademie Esslingen (TAE) mit Sitz in Ostfildern – nahe der Landeshauptstadt Stuttgart – zu Deutschlands größten Weiterbildungs-Anbietern für berufliche und berufsvorbereitende Qualifizierung im technischen Umfeld. Unser Ziel ist Ihr Erfolg. Egal ob Seminar, Zertifikatslehrgang oder Fachtagung, unsere Veranstaltungen sind stets abgestimmt auf die Bedürfnisse von Ingenieuren sowie Fach- und Führungskräften aus technisch geprägten Unternehmen. Dabei können Sie sich stets zu 100 Prozent auf die Qualität unserer Angebote verlassen. Warum das so ist?
Montag, 4. und Dienstag, 5. Mai 2026
1. Tag: 8.45 bis 12.00 und 13.30 bis 16.45 Uhr
2. Tag: 8.45 bis 12.30 Uhr
Methodische Vorgehensweise an die Prozessvalidierung
- Prozessentwicklung
- Risikoanalysen in der Prozessentwicklung
- Studien
Validierungskonzepte
- Validierung von Grenzen
- Entwicklung von Validierungsmodellen
- manuelle Prozesse
- parametrische Prozesse
- programmgesteuerte Prozesse
Statistische Methoden
Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Prozessänderungen
Revalidierung
Praktische Erarbeitung einer Produktionsprozessvalidierung
Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter des Qualitätswesens, Produktionsverantwortliche, Validierungsingenieure
73760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
870,00 €
(MwSt.-frei)
vor Ort
870,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die ESF-Fachkursförderung leider nicht zur Verfügung.
Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
Sie möchten diese Veranstaltung firmenintern bei Ihnen vor Ort durchführen? Dann fragen Sie jetzt ein individuelles Inhouse-Training an.
Ihr Ansprechpartner für die Veranstaltung
Hier finden Sie eine Übersicht aller Rezensionen .