Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten

Beschreibung

> methodische Vorgehensweise an die Prozessvalidierung
> Validierungskonzepte: Validierung von Grenzen, Entwicklung von Validierungsmodellen
> statistische Methoden
> Anforderungen an die Validierungsdokumentation
> Prozessänderungen
> Revalidierung
> praktische Erarbeitung einer Produktionsprozessvalidierung

Ziel der Weiterbildung

Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Thematik der Prozessvalidierung. Sie lernen, auf Prozesscharakteristika abgestimmt, nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Dazu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle und Methoden vermittelt. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Falls für Sie relevant, werden Validierungstätigkeiten bei manuellen Montageprozessen im Rahmen des Seminars diskutiert. Sie werden über die Anforderungen aus der Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert.  

Teilnehmerkreis

Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter des Qualitätswesens, Produktionsverantwortliche, Validierungsingenieure

Seminarthemen im Überblick

Stand der letzten Durchführung:

Montag, 28. und Dienstag, 29. Januar 2019
8.45 bis 12.00 und 13.30 bis 16.45 Uhr

1. Anforderungen gemäß ISO13485:2016 und 21CFR820

2. Allgemeines Validierungsmodell – Validierungslifecycle

3. Risikomanagement als Schlüssel zu Validierungsprojekten

4. Verbindung der Prozessvalidierung mit der Produktentwicklung und Risikomanagement

5. Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Prozessvalidierung

6. Validierung von automatisierten softwaregesteuerten Produktionssystemen

7. Statistische Methoden der Prozessvalidierung

8. Mastervalidierungsplan – Kategorisierung von Prozessen

9. Praktisches Beispiel begleitend zum Seminar

Referenten

Hans-Georg Pfaff
IQC AG, Reinheim

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 820,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.