Validierung von Prozessen
Auf einen Blick
1,5 Tages-Seminar
11.02.2020 - 12.02.2020
8:45 Uhr
in Ostfildern bei Stuttgart
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 5
73760 Ostfildern
EUR 820,00(MwSt.-frei)
Veranstaltung Nr. 33898.00.010
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Referent: H.-G. Pfaff Leonberg |
Beschreibung
Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Thematik der Prozessvalidierung. Sie lernen Prozesse zu bewerten und Validierungsstrategien zu entwickeln. Prozessvalidierung wird als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements dargestellt. Schwerpunkt bilden die Produktionsprozesse von Medizinprodukten. Validierungstätigkeiten bei manuellen Montageprozessen können im Rahmen des Seminars am Rande diskutiert werden.
Inhalt des Seminars:
> Anforderungen und Unterschiede der ISO 13485:2003 und 21CFR820
> systematische Umsetzung mit Hilfe eines Masterplanes
> Bewertungskriterien für Prozesse
> allgemeines Validierungsmodell
> Risikomanagement als Schlüssel zu Validierungsprojekten
> Verbindung der Prozessvalidierung mit der Produktenwicklung und Risikomanagement
> Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Prozessvalidierung
> Validierung von automatisierten softwaregesteuerten Produktionssystemen
> statistische Methoden der Prozessvalidierung
> praktisches Beispiel seminarbegleitend
Sie erhalten Qualität
| Das Qualitätsmanagementsystem der Technischen Akademie Esslingen ist nach DIN EN ISO 9001 und AZAV zertifiziert. |
Seminarthemen im Überblick
Stand der letzten Durchführung:
Montag, 28. und Dienstag, 29. Januar 2019
8.45 bis 12.00 und 13.30 bis 16.45 Uhr
1. Anforderungen gemäß ISO13485:2016 und 21CFR820
2. Allgemeines Validierungsmodell – Validierungslifecycle
3. Risikomanagement als Schlüssel zu Validierungsprojekten
4. Verbindung der Prozessvalidierung mit der Produktentwicklung und Risikomanagement
5. Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Prozessvalidierung
6. Validierung von automatisierten softwaregesteuerten Produktionssystemen
7. Statistische Methoden der Prozessvalidierung
8. Mastervalidierungsplan – Kategorisierung von Prozessen
9. Praktisches Beispiel begleitend zum Seminar
Referenten
Hans-Georg Pfaff
IQC AG, Reinheim
Termine & Preise
Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.
Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 820,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.
Die nächsten Termine
| Datum / Uhrzeit | Seminartitel | Ort | Preis | |
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| 11.02.2020, 8:45 Uhr | Validierung von Prozessen | Ostfildern$$ortdetail$$ | EUR 820,00 |