Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten

Beschreibung

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Validierungen sind nicht nur der Nachweis der Erfüllung normativer Anforderungen, sondern können zur effizienten Planung und Etablierung von robusten Produktionsprozessen beitragen. Das Ergebnis von Prozessvalidierungen sind Verbesserung des Prozessverständnisses, Qualitätsverbesserung und Reduzierung von Prüfaufwand.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.

Ziel der Weiterbildung

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden.
Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert.
Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Teilnehmerkreis

Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter des Qualitätswesens, Produktionsverantwortliche, Validierungsingenieure

Inhalte

Dienstag, 8. und Mittwoch, 9. Dezember 2020
1. Tag: 8:45 bis 12:00 und 13:30 bis 16:45 Uhr
2. Tag: 8:45 bis 13:30 Uhr

Methodische Vorgehensweise an die Prozessvalidierung
> Prozessentwicklung
> Risikoanalysen in der Prozessentwicklung
> Studien

Validierungskonzepte
> Validierung von Grenzen
> Entwicklung von Validierungsmodellen
>> manuelle Prozesse
>> parametrische Prozesse
>> programmgesteuerte Prozesse

Statistische Methoden

Anforderungen an die Validierungsdokumentation

Prozessänderungen

Revalidierung

Praktische Erarbeitung einer Produktionsprozessvalidierung

Referenten

Hans-Georg Pfaff
IQC AG, Reinheim

Termine & Preise

Extras
Die Seminarteilnahme beinhaltet Verpflegung und ausführliche Seminarunterlagen.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt, um den optimalen Lernerfolg zu garantieren.

Kosten
Die Kosten betragen pro Teilnehmer EUR 820,00(MwSt.-frei), inklusive aller Extras.

Fördermöglichkeiten
weniger bezahlen – so geht´s