EU AI Act in MedTech: KI-Software sicher umsetzen

Warum sollten Sie dieses Seminar besuchen?

KI-Funktionen in Medizinprodukten sind längst kein „Nice-to-have“ mehr – sie werden zur sicherheitsrelevanten Kernfunktion. Damit stehen Sie als Entwickler:in, Architekt:in oder Tech Lead vor neuen Fragen, die im Projektalltag sofort zählen:

• Wie stufen Sie Ihr KI-System korrekt ein – insbesondere als High-Risk im MedTech-Kontext?
• Welche Rollen, Pflichten und Haftungslogiken trifft Ihr Team (Provider/Deployer u. a.) – und ab wann?
• Wie machen Sie Ihre KI-Software audit- und inspektionsfähig, ohne in Dokumentations-Overhead zu versinken?
• Wie verbinden Sie EU AI Act-Anforderungen sinnvoll mit ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366-1 – ohne Doppelarbeit?

Sie übersetzen regulatorische Anforderungen direkt in Engineering-Artefakte, die in Ihrem Software-Lifecycle funktionieren – von Risikoklassifizierung über technische Dokumentation und QMS-Integration bis zu Testing, Monitoring sowie Incident- und Change-Prozessen.

Ihr Vorteil: Sie gewinnen ein praxisnahes Vorgehensmodell, das Sie sofort in laufenden Projekten nutzen können – und Sie erhöhen die Chance, dass Audits und Inspektionen nicht zur Zitterpartie werden.

Ziel der Weiterbildung

Was lernen Sie konkret?

In diesen zwei Tagen bauen Sie Schritt für Schritt ein klares Bild auf – und setzen es in greifbare Ergebnisse um. Sie lernen, wie Sie:

• den EU AI Act für MedTech-Projekte sicher einordnen (Begriffe, Zeitplan, Sanktionen) und die relevanten Rollen (Provider/Deployer/Lieferanten) sauber abgrenzen.
• KI-Systeme im Medizinprodukte-Kontext richtig klassifizieren, inklusive High-Risk-Logik (KI als Sicherheitskomponente, typische Trigger, sinnvolle Abgrenzungen).
• High-Risk-Anforderungen in Ihren SDLC übersetzen: Sie leiten daraus konkrete Artefakte ab – z.?B. für Risk Management, Data Governance, Logging, Teststrategie, Monitoring.
• technische Dokumentation und Traceability auditfest aufsetzen: Sie strukturieren ein Minimal-Set, das Auditor:innen nachvollziehen können – ohne unnötige Doppel-Dokumentation.
• QMS-Integration pragmatisch umsetzen: Sie definieren Quality Gates, klären Supplier/SOUP/Model-Management und gestalten Change- & Incident-Handling so, dass es im Alltag tragfähig bleibt.
• Monitoring und Post-Market-Prozesse aufbauen, die wirklich wirken: Sie legen Signale, KPIs, Trigger, Meldewege fest und verbinden sie mit Release- und Änderungsentscheidungen.
• Schnittstellen zu ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 / IEC 62366-1 klar verzahnen: Sie bringen QM/RA, Engineering, V&V/Test und Usability/Human Factors an einen Tisch – mit eindeutigen Übergaben und Evidenzen.

Sie nehmen außerdem Checklisten, Templates und eine Roadmap mit, damit Sie nach dem Seminar sofort starten können – egal ob Sie gerade ein neues KI-Feature planen oder ein bestehendes System EU-AI-Act-fit machen müssen.