Software für Medizinprodukte sicher & normenkonform entwickeln
ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366-1 praxisnah für auditfeste Software
Software für Medizinprodukte sicher & normenkonform entwickeln
Frank Stadler
Frank Stadler ist Geschäftsführer der KIVOREX GmbH und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in Softwareentwicklung, Softwarearchitektur sowie datengetriebenen Systemen in komplexen und regulierten Umfeldern. Er unterstützt Unternehmen beim Aufbau praxistauglicher, auditfester Entwicklungs- und Governance-Strukturen – von Prozess- und Artefaktdesign bis zur Nachweisführung (Traceability) in Projekten.
Warum sollten Sie dieses Seminar besuchen?
Sie stehen vor der Herausforderung, Software für Medizinprodukte zu entwickeln, die gleichzeitig regulatorisch einwandfrei, nutzerfreundlich und sicher ist? Sie wollen Auditrisiken minimieren, Nachweispflichten erfüllen und Entwicklungsprozesse effizient gestalten? Dann ist dieses Seminar genau richtig für Sie.
Wir zeigen Ihnen praxisnah, wie Sie die Anforderungen der ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und IEC 62366-1 im Entwicklungsalltag konkret umsetzen. Sie lernen, wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Usability nahtlos zusammenwirken – damit Sie Entwicklungsteams effektiv steuern, Auditoren überzeugen und Produkte sicher auf den Markt bringen.
Profitieren Sie von unserem praxiserprobten Vorgehensmodell und vermeiden Sie typische Fallstricke in Audits. Mit diesem Seminar erhöhen Sie Ihre Innovationskraft und gestalten Ihre Softwareentwicklung nachhaltig auditfest.
Ziel der Weiterbildung
Was lernen Sie konkret?
Nach diesem Seminar verstehen Sie, wie Sie den gesamten Software-Lifecycle für Medizinprodukte normenkonform abbilden – von der Anforderung über Architektur und Implementierung bis zu Test, Risikomanagement und Usability.
Sie lernen unter anderem:
- IEC-62304-konformes Software-Lifecycle-Vorgehen aktiv zu planen und umzusetzen, inklusive Rollen, Phasen, Deliverables und Reviews
- ISO-14971-Risikomanagement software- und UI-spezifisch zu integrieren, Risiken früh zu erkennen und kontrolliert zu steuern
- IEC 62366-1 Usability Engineering in Anforderungen, Design, Verifikation und Validierung zu überführen
- Auditfeste Artefakt-Logik und Traceability aufzusetzen, von SRS über Testprotokolle bis zu Risikokontrollen
- Typische Audit-Findings früh zu identifizieren und zu vermeiden, inklusive Change- und Problem-Resolution-Mechanik
- Praktische Templates, Checklisten und Roadmaps für SOPs und Projektarbeit sofort anzuwenden
Nach dem Seminar können Sie Ihre Projekte sicherer, nachvollziehbarer und effizienter steuern – mit klaren Nachweisen für Auditoren und Stakeholder.
Seit über 65 Jahren gehört die Technische Akademie Esslingen (TAE) mit Sitz in Ostfildern – nahe der Landeshauptstadt Stuttgart – zu Deutschlands größten Weiterbildungs-Anbietern für berufliche und berufsvorbereitende Qualifizierung im technischen Umfeld. Unser Ziel ist Ihr Erfolg. Egal ob Seminar, Zertifikatslehrgang oder Fachtagung, unsere Veranstaltungen sind stets abgestimmt auf die Bedürfnisse von Ingenieuren sowie Fach- und Führungskräften aus technisch geprägten Unternehmen. Dabei können Sie sich stets zu 100 Prozent auf die Qualität unserer Angebote verlassen. Warum das so ist?
Mittwoch, 25. bis Freitag, 27. November 2026
jeweils von 8:30 bis 16:00 Uhr, inkl. Pausen
Tag 1 – ISO 13485 Rahmen + IEC 62304 Setup & Kernartefakte
- Normen-Landkarte & Auditlogik: ISO 13485 ? IEC 62304 ? ISO 14971 ? IEC 62366-1
- „Was will der Auditor sehen?“: Nachweislogik, Traceability, Evidenzkette
- Rollen/RACI & Schnittstellen (Engineering/QM/RA/V&V/Usability/PM)
- ISO 13485 Design & Development Controls (Software-Fokus)
- IEC 62304 Lifecycle & Safety Classification (A/B/C)
- Planning & Artefakt-Set: Software Development Plan, Quality Gates, Traceability-Skeleton
Tag 2 – IEC 62304 Deep Dive: Requirements ? Architecture ? V&V ? Change
- Requirements (SRS): Qualitätskriterien, Ableitung aus Systemanforderungen/RM/Usability, Traceability
- Architektur & Design (SAD): Evidenzen, Schnittstellen, Datenflüsse, Safety-Argumentation
- SOUP-Management: Auswahl, Bewertung, Versionierung, Nachweise, Integration
- Implementierung: Coding Standards, Reviews, Static Analysis
- V&V/Teststrategie: Unit/Integration/System Tests, Testdesign, Abdeckung/Begründung, Testprotokolle
- Change Control & Maintenance: CR-Impact, Regression, Release-Entscheidung
- Problem Resolution & CAPA-Schnittstelle
Tag 3 – ISO 14971 + IEC 62366-1 integriert: Risiko & Usability als Gesamtsystem
- ISO 14971 RM-Prozess: Hazard Identification ? Risk Estimation/Evaluation ? Controls ? Residual Risk ? Benefit/Risk
- Software- und UI-spezifische Risiken: SOUP, Daten-/Algorithmusfehler, Use Errors, Alarme/IFU als Controls
- Mapping RM ? IEC 62304: Hazard/Control ? Requirement ? Test ? Ergebnis
- IEC 62366-1 Usability Engineering: Use Specification, Nutzerprofile, hazard-related use scenarios
- Formative vs. Summative Evaluation: Ziel, Umfang, Dokumentation, typische Auditfragen
- Durchgängige Fallstudie: Anforderungen ? RM ? Usability ? Tests ? Release-Evidenz
- Audit-Readiness: typische Findings, interne Checks, Minimal-Set SOPs/Templates
Für wen ist das Seminar geeignet?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der Softwareentwicklung von Medizinprodukten, die Verantwortung für die normenkonforme Umsetzung tragen oder Teams leiten:
- Softwareentwickler, Software-Architekten, Tech Leads
- Projektleiteren und R&D-Verantwortliche (Software/Systems)
- QM-Manager, QMB und Prozessverantwortliche in der Entwicklung
- Regulatory Affairs Manager als Schnittstelle zu Software
- Verification/Validation-Ingenieur, Testmanager
- Usability Engineers, Human Factors Engineers und UX/UI-Verantwortliche
Sie profitieren besonders, wenn Sie in regulierten Umgebungen arbeiten, komplexe Softwareprojekte betreuen oder Auditvorbereitungen aktiv steuern.
73760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Hotelübernachtung benötigt?
Über den nachfolgenden Link finden Sie nahegelegene Hotels in direkter Umgebung zu TAE-Konditionen:
HotelbuchungDie Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
2.590,00 €
(MwSt.-frei)
Fördermöglichkeiten:
Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von bis zu 70 % Zuschuss aus der ESF-Fachkursförderung.
Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann verschiedene Gründe haben. Wir empfehlen Ihnen daher, Kontakt mit unserer Anmeldung aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über die Förderfähigkeit der Veranstaltung.
Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
Sie möchten diese Veranstaltung firmenintern bei Ihnen vor Ort durchführen? Dann fragen Sie jetzt ein individuelles Inhouse-Training an.
Ihr Ansprechpartner für die Veranstaltung
Hier finden Sie eine Übersicht aller Rezensionen .