Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen
Aus der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“
Die nachfolgenden Informationen beziehen sich auf die zuletzt stattgefundene Veranstaltung. Ein neuer Termin für diesen Kurs ist bereits in Planung. Gerne benachrichtigen wir Sie per E-Mail, sobald der neue Termin feststeht.
Terminbenachrichtigung erhalten
David Wartenberg, M.Sc.
Praxisnah und kundenbezogen vermittelt David Wartenberg umfangreiches Wissen zur Qualifizierung und Validierung von Infrastruktur, Prozessen und Prüfmethoden in der Medizintechnik. Dabei gelingt es ihm, durch seine offene Art, Begeisterung auch für mitunter trockene Themen zu wecken.
David Wartenberg verfügt über fundierte Industrieerfahrung als Qualitäts- und Validierungsingenieur bei einem internationalen Konzern in der Medizintechnik. Seit 2020 berät er Firmen aus dem regulierten Bereich bezüglich zu QM-Systemen und Validierung. Als Berater verfügt er über Erfahrungen aus zahlreichen Validierungsprojekten und Trainings bei internationalen Konzernen, mittelständischen Unternehmen sowie Start-ups. Dazu zählen Moderation und Erstellung von Risikoanalysen / Durchführungen von Qualifizierungen, Prozess-, Prüfmethodenvalidierungen sowie CSV-Projekte / Audits / Einführung und Optimierung von QM-Systemen.
Das Seminar vermittelt systematisch, wie Produktionssysteme im Hinblick auf die Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen der ISO 13485 und 21CFR820 analysiert werden. Daraus ergibt sich, welche Aktivitäten für Objekte eines Produktionssystems erforderlich sind, nämlich Qualifizierung von Ausrüstung, Validierung von Prozessen, Validierung von Methoden oder auch Validierung von automatisierten Systemen.
Es werden Möglichkeiten gezeigt, wie ein Mastervalidierungsplan erstellt werden kann und die Ergebnisse der Analyse des Produktionssystems dokumentiert werden können.
Die Qualifizierung von Maschinen, automatisierten Systemen und Prüfständen wird im zweiten Teil des Seminars dargestellt.
Ziel der Weiterbildung
Sie lernen, die Anforderungen der ISO13485:2016 und des 21CFR820 in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen an die Produktionsanlagen zu bewerten und in ihre betriebliche Realität zu übertragen.
HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
Seit über 65 Jahren gehört die Technische Akademie Esslingen (TAE) mit Sitz in Ostfildern – nahe der Landeshauptstadt Stuttgart – zu Deutschlands größten Weiterbildungs-Anbietern für berufliche und berufsvorbereitende Qualifizierung im technischen Umfeld. Unser Ziel ist Ihr Erfolg. Egal ob Seminar, Zertifikatslehrgang oder Fachtagung, unsere Veranstaltungen sind stets abgestimmt auf die Bedürfnisse von Ingenieuren sowie Fach- und Führungskräften aus technisch geprägten Unternehmen. Dabei können Sie sich stets zu 100 Prozent auf die Qualität unserer Angebote verlassen. Warum das so ist?
Montag, 9. Februar 2026
9.00 bis 12.15 und 13.45 bis 17.00 Uhr
Analyse von Prozesssystemen
Inventarisierung von Prozesssystemen
Bewertung von Qualifizierungs-/Validierungsobjekten
Darstellung im Mastervalidierungsplan
Qualifizierung von Produktionsausrüstung
- Maschinen
- Automatisierte Systeme
- Prüfstände/Prüfmaschinen
Anforderungen an die Qualifizierungsdokumentation
Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager
73760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Hotelübernachtung benötigt?
Über den nachfolgenden Link finden Sie nahegelegene Hotels in direkter Umgebung zu TAE-Konditionen:
HotelbuchungDie Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
690,00 €
(MwSt.-frei)
vor Ort
690,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die ESF-Fachkursförderung leider nicht zur Verfügung.
Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
Sie möchten diese Veranstaltung firmenintern bei Ihnen vor Ort durchführen? Dann fragen Sie jetzt ein individuelles Inhouse-Training an.
Ihr Ansprechpartner für die Veranstaltung
Die Schulung zum Thema Qualifizierung und Validierung kann als sehr guter Einstieg in das Themengebiet genutzt werden. Zudem wurden offene Fragen präzise und umfangreich geklärt. Der Bezug zu den eigenen Themengebieten oder Fragestellungen war zu jedem Zeitpunkt gegeben. Der Referent wurde als sehr angenehm und qualifiziert empfunden. Durch den aktiven Austausch durch Rückfragen zu einzelnen Themen konnte die Schulung weitere Pluspunkte sammeln.
Sehr geehrte/r Teilnehmende/r,
vielen Dank für Ihr ausführliches und positives Feedback. Wir freuen uns, dass die Schulung für Sie einen guten Einstieg bot und die offenen Fragen geklärt werden konnten. Ihr Lob für den Referenten geben wir gerne weiter.
Mit freundlichen Grüßen
Ihr Team der TAE