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Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen

Aus der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“

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Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen

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Beginn:
05.02.2024 - 09:00 Uhr
Ende:
05.02.2024 - 17:00 Uhr
Dauer:
1,0 Tag
Veranstaltungsnr:
35449.00.005
Leitung
Präsenz
EUR 650,00
(MwSt.-frei)
Mitgliederpreis
Im Rahmen des Bezahlprozesses können Sie die Mitgliedschaft beantragen.
EUR 585,00
(MwSt.-frei)
in Zusammenarbeit mit:
Referent:in

Hans-Georg Pfaff

Langjährige Industrieerfahrung als Produktions- und Entwicklungsleiter bei einem Hersteller von Gelenkimplantaten. Seit 2002 Berater im Bereich Medizintechnik mit den Schwerpunkten QM Systeme, Prozess- und Methodenvalidierung. Projekte bei mittelständischen Unternehmen und internationalen Konzernen.

Beschreibung
Das Seminar vermittelt systematisch, wie Produktionssysteme im Hinblick auf die Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen der ISO 13485 und 21CFR820 analysiert werden. Daraus ergibt sich, welche Aktivitäten für Objekte eines Produktionssystems erforderlich sind, nämlich Qualifizierung von Ausrüstung, Validierung von Prozessen, Validierung von Methoden oder auch Validierung von automatisierten Systemen.

Es werden Möglichkeiten gezeigt, wie ein Mastervalidierungsplan erstellt werden kann und die Ergebnisse der Analyse des Produktionssystems dokumentiert werden können.
Die Qualifizierung von Maschinen, automatisierten Systemen und Prüfständen wird im zweiten Teil des Seminars dargestellt.

Ziel der Weiterbildung

Sie lernen, die Anforderungen der ISO13485:2016 und des 21CFR820 in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen an die Produktionsanlagen zu bewerten und in ihre betriebliche Realität zu übertragen.

HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
Programm

Montag, 5. Februar 2024
9.00 bis 12.15 und 13.45 bis 17.00 Uhr

Analyse von Prozesssystemen

Inventarisierung von Prozesssystemen

Bewertung von Qualifizierungs-/Validierungsobjekten

Darstellung im Mastervalidierungsplan

Qualifizierung von Produktionsausrüstung
– Maschinen
– Automatisierte Systeme
– Prüfstände/Prüfmaschinen

Anforderungen an die Qualifizierungsdokumentation

Teilnehmer:innenkreis
Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager
Referent:innen

Hans-Georg Pfaff

Langjährige Industrieerfahrung als Produktions- und Entwicklungsleiter bei einem Hersteller von Gelenkimplantaten. Seit 2002 Berater im Bereich Medizintechnik mit den Schwerpunkten QM Systeme, Prozess- und Methodenvalidierung. Projekte bei mittelständischen Unternehmen und internationalen Konzernen.

Veranstaltungsort

Technische Akademie Esslingen

An der Akademie 5
73760 Ostfildern
Anfahrt

Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.

Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen
Gebühren und Fördermöglichkeiten

Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.

Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
650,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer

Fördermöglichkeiten:

Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von bis zu 70 % Zuschuss aus der ESF-Fachkursförderung.
Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann allerdings auch kurzfristig noch geschehen. Wir empfehlen Ihnen daher Kontakt mit unserer Anmeldung aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über den aktuellen Beantragungsstatus.

Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.

Inhouse Durchführung:
Sie möchten diese Veranstaltung firmenintern bei Ihnen vor Ort durchführen? Dann fragen Sie jetzt ein individuelles Inhouse-Training an.

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Ihr Ansprechpartner für die Veranstaltung

Michael Heide, M.A.