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Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten

Seminar 3 der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“

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für

Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten

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Beginn :
05.05.2025 - 08:45 Uhr
Ende :
06.05.2025 - 12:30 Uhr
Dauer :
1,5 Tage
Veranstaltungsnr :
33898.00.017
Leitung
Präsenz
EUR 870,00
(MwSt.-frei)
Mitgliederpreis
Im Rahmen des Bezahlprozesses können Sie die Mitgliedschaft beantragen.
EUR 783,00
(MwSt.-frei)
in Zusammenarbeit mit :
Referent:in

Hans-Georg Pfaff

Langjährige Industrieerfahrung als Produktions- und Entwicklungsleiter bei einem Hersteller von Gelenkimplantaten. Seit 2002 Berater im Bereich Medizintechnik mit den Schwerpunkten QM Systeme, Prozess- und Methodenvalidierung. Projekte bei mittelständischen Unternehmen und internationalen Konzernen.

Beschreibung

Prozessvalidierung ist eine normative Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Ziel des Seminars ist es, ein systematisches Vorgehensmodell zu vermitteln, welches Prozessentwicklung, Prozessrisikoanalyse und Prozessvalidierung umfasst. Die aktuellen Anforderungen im Hinblick auf statistische Methoden und Dokumentationsforderungen werden vermittelt.

Das Seminar zeigt, wie die Validierung von Prozessen bei in der Medizintechnik zur Anwendung kommenden Technologien umgesetzt und in einen ganzheitlichen Qualitätsplan eingebunden wird.



Ziel der Weiterbildung

Das Seminar führt umfassend in die Thematik der Prozessvalidierung ein. Sie lernen – auf Prozesscharakteristika abgestimmt – nachvollziehbare Validierungsstrategien zu entwickeln. Hierzu werden die erforderlichen Vorgehensmodelle für parametrische Prozesse, automatisierte programmgesteuerte Prozesse und manuelle Prozesse vermittelt. Die methodischen Werkzeuge umfassen Risikoanalyse, Prozesscharakterisierung und statistische Methoden. Sie verstehen Prozessvalidierung als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements. Sie werden über die Anforderungen aus Sicht der FDA und anderer auditierender Stellen informiert. Um einen nachhaltigen Transfer der Seminarinhalte in die Praxis zu gewährleisten, wird eine Prozessvalidierung anhand eines praktischen Beispiels erarbeitet.



HINWEIS
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.

Programm

Montag, 5. und Dienstag, 6. Mai 2025
1. Tag: 8.45 bis 12.00 und 13.30 bis 16.45 Uhr
2. Tag: 8.45 bis 12.30 Uhr

Methodische Vorgehensweise an die Prozessvalidierung

  • Prozessentwicklung
  • Risikoanalysen in der Prozessentwicklung
  • Studien

Validierungskonzepte

  • Validierung von Grenzen
  • Entwicklung von Validierungsmodellen
    • manuelle Prozesse
    • parametrische Prozesse
    • programmgesteuerte Prozesse

Statistische Methoden

Anforderungen an die Validierungsdokumentation

Prozessänderungen

Revalidierung

Praktische Erarbeitung einer Produktionsprozessvalidierung

Teilnehmer:innenkreis

Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter des Qualitätswesens, Produktionsverantwortliche, Validierungsingenieure

Referent:innen

Hans-Georg Pfaff

Langjährige Industrieerfahrung als Produktions- und Entwicklungsleiter bei einem Hersteller von Gelenkimplantaten. Seit 2002 Berater im Bereich Medizintechnik mit den Schwerpunkten QM Systeme, Prozess- und Methodenvalidierung. Projekte bei mittelständischen Unternehmen und internationalen Konzernen.

Veranstaltungsort

Technische Akademie Esslingen

An der Akademie 5
73760 Ostfildern
Anfahrt

Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.

Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen
Gebühren und Fördermöglichkeiten

Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.

Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
870,00 € (MwSt.-frei)

Fördermöglichkeiten:

Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die ESF-Fachkursförderung leider nicht zur Verfügung.

Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.

Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.

Inhouse Durchführung:
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Ihr Ansprechpartner für die Veranstaltung

Michael Heide, M.A.