Validierung von Prüf- und Testmethoden
Hans-Georg Pfaff
Langjährige Industrieerfahrung als Produktions- und Entwicklungsleiter bei einem Hersteller von Gelenkimplantaten. Seit 2002 Berater im Bereich Medizintechnik mit den Schwerpunkten QM Systeme, Prozess- und Methodenvalidierung. Projekte bei mittelständischen Unternehmen und internationalen Konzernen.
- ist eine Validierung überhaupt erforderlich?
- in welchem Umfang muss eine Validierung durchgeführt werden?
- ist eine Kalibrierung ausreichend?
Ziel des Seminars ist es, an Hand eines risikobasierten Ansatzes diese Fragen zu beantworten und die erforderlichen Werkzeuge zu vermitteln.
Ziel der Weiterbildung
Das Seminar zeigt die Vorgehensweise zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und Prüfmethoden auf. Mit Hilfe eines Vorgehensmodells wird gezeigt, wie Testmethoden analysiert werden, wie die geforderten Leistungsanforderungen ermittelt werden und wie daraus ein schlüssiges risikobasiertes Vorgehensmodell für einzelne Prüfmethoden entwickelt werden kann. Damit wird sichergestellt, dass kein unangemessener Aufwand bei der Testmethodenvalidierung entsteht.Die gebräuchlichsten statistischen Tools und ihre Anwendungsmöglichkeiten werden dargestellt. Neben der Mess-System-Analyse, welche auf die Längenmesstechnik zugeschnitten ist, werden weitere statistische Methoden erläutert, um für die vielfältigen Aufgabenstellungen in der Medizintechnik eine passende Lösung finden zu können.
Der Transfer des gelernten erfolgt an Hand von Beispielen und Fragestellungen aus dem Kreis der Seminarteilnehmer/-innen.
Beispiele der Teilnehmer/-innen sind willkommen.
Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
Montag, 27. und Dienstag, 28. März 2023
1. Tag: 8:45 bis 12:00 und 13:30 bis 16:45 Uhr
2. Tag: 8:45 bis 13:30 Uhr
Normative Anforderungen und Begriffe
Risikobasierte Klassifizierung von Prüfsystemen und Methoden
Analyse des Systems und Ermittlung von Leistungsparametern
Ermittlung des Validierungsumfangs
Analyse der Einflussfaktoren auf die Leistung von Prüfmethoden
Tools
- Mess-System-Analyse
- Toleranzfeldmethode
- Methoden zum Vergleich von Prüfsystemen
Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Bearbeitung von Beispielen aus dem Kreis der Teilnehmer
Hans-Georg Pfaff
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 573760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
820,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer
Fördermöglichkeiten:
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Termine und Preise für Validierung von Prüf- und Testmethoden
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