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Validierung von Prüf- und Testmethoden

Aus der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“

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Validierung von Prüf- und Testmethoden

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Referent:in

Hans-Georg Pfaff

Langjährige Industrieerfahrung als Produktions- und Entwicklungsleiter bei einem Hersteller von Gelenkimplantaten. Seit 2002 Berater im Bereich Medizintechnik mit den Schwerpunkten QM Systeme, Prozess- und Methodenvalidierung. Projekte bei mittelständischen Unternehmen und internationalen Konzernen.

Beschreibung
Bei der Validierung von Prüfmethoden stellen sich immer wieder folgende Fragen: – Ist eine Validierung überhaupt erforderlich? – In welchem Umfang muss eine Validierung durchgeführt werden? – Ist eine Kalibrierung ausreichend? Anhand des risikobasierten Ansatzes werden diese Fragen beantwortet und die erforderlichen Werkzeuge anwendungsorientiert erklärt.

Ziel der Weiterbildung

Das Seminar zeigt die Vorgehensweise zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und Prüfmethoden auf. Mit Hilfe eines Vorgehensmodells wird gezeigt, wie Testmethoden analysiert werden, wie die geforderten Leistungsanforderungen ermittelt werden und wie daraus ein schlüssiges risikobasiertes Vorgehensmodell für einzelne Prüfmethoden entwickelt werden kann. Damit wird sichergestellt, dass kein unangemessener Aufwand bei der Testmethodenvalidierung entsteht. Die gebräuchlichsten statistischen Tools und deren Anwendungsmöglichkeiten werden dargestellt. Neben der Mess-System-Analyse, welche auf die Längenmesstechnik zugeschnitten ist, werden weitere statistische Methoden erläutert, um für die vielfältigen Aufgabenstellungen in der Medizintechnik eine passende Lösung finden zu können. Der Transfer des gelernten erfolgt anhand von (eigenen) Beispielen und Fragestellungen aus dem Kreis der Teilnehmer:innen.

HINWEIS Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
Programm

Montag, 18. und Dienstag, 19. März 2024
1. Tag: 8.45 bis 12.00 und 13.30 bis 16.45 Uhr
2. Tag: 8.45 bis 12.30 Uhr

Normative Anforderungen und Begriffe

Risikobasierte Klassifizierung von Prüfsystemen und Methoden

Analyse des Systems und Ermittlung von Leistungsparametern

Ermittlung des Validierungsumfangs

Analyse der Einflussfaktoren auf die Leistung von Prüfmethoden

Tools
– Mess-System-Analyse
– Toleranzfeldmethode
– Methoden zum Vergleich von Prüfsystemen

Anforderungen an die Validierungsdokumentation

Bearbeitung von Beispielen aus dem Kreis der Teilnehmer

Teilnehmer:innenkreis
Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager
Referent:innen

Hans-Georg Pfaff

Langjährige Industrieerfahrung als Produktions- und Entwicklungsleiter bei einem Hersteller von Gelenkimplantaten. Seit 2002 Berater im Bereich Medizintechnik mit den Schwerpunkten QM Systeme, Prozess- und Methodenvalidierung. Projekte bei mittelständischen Unternehmen und internationalen Konzernen.

Veranstaltungsort

Technische Akademie Esslingen

An der Akademie 5
73760 Ostfildern
Anfahrt

Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.

Anfahrt und Parken: TAE - Technische Akademie Esslingen
Gebühren und Fördermöglichkeiten

Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.

Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
820,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer

Fördermöglichkeiten:

Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von bis zu 70 % Zuschuss aus der ESF-Fachkursförderung.
Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann verschiedene Gründe haben. Wir empfehlen Ihnen daher, Kontakt mit unserer Anmeldung aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über die Förderfähigkeit der Veranstaltung.

Weitere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.

Inhouse Durchführung:
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Ihr Ansprechpartner für die Veranstaltung

Michael Heide, M.A.