Prüfplanung in der Herstellung von Medizinprodukten
Von Qualitätsmerkmalen und Risiken zum praxistauglichen Prüfplan
Prüfplanung in der Herstellung von Medizinprodukten
Dipl-Ing. Katinka Hütter, M.Sc.
Wie entstehen praxistaugliche, funktionale Lösungen aus anspruchsvollen Werkstoffen, komplexen Daten und strengen Medizintechnik-Normen? Diese Frage treibt Katinka Hütter in ihrer täglichen Arbeit an. Ob bei der Umsetzung innovativer Fertigungsverfahren, der Entwicklung patientenspezifischer Modelle oder in der strukturierten Projektabwicklung im regulierten Umfeld, für sie steht fest: Technische Innovationen entfalten ihren Mehrwert erst dann, wenn sie in der Praxis sicher beherrscht und verständlich vermittelt werden.
Als Maschinenbau- und Biomedizintechnikingenieurin vereint sie fundiertes Know-how aus der klassischen Konstruktion mit vielseitiger Industriepraxis in der Medizintechnik. Als erfahrene Referentin für moderne MINT- und Industrie-4.0-Themen versteht sie es, auch hochkomplexe technische Zusammenhänge lebendig, anschaulich und ergebnisorientiert aufzubereiten. In ihren Fachseminaren schlägt sie die Brücke zwischen ingenieurwissenschaftlicher Theorie, aktuellen Fertigungstrends und den harten Anforderungen der regulierten Praxis.
Unklare Schnittstellen zwischen Konstruktion, Risikomanagement und Fertigung führen in der Medizintechnik häufig zu unnötig umfangreichen Prüfplänen oder Lücken im Qualitätsnachweis. Besonders anspruchsvoll ist es, Merkmale aus 2D-Zeichnungen und Risikoanalysen so zu priorisieren, dass Prüfprozesse regulatorische Anforderungen erfüllen, ohne die Fertigung unnötig zu belasten. Die Weiterbildung zeigt, wie sich daraus eine belastbare und praxisnahe Prüfstrategie für Wareneingang, Fertigung und Endprüfung entwickeln lässt.
Ziel der Weiterbildung
Im Mittelpunkt steht die systematische Ableitung eines praxistauglichen Prüfplans aus technischen Zeichnungen, Risikodokumenten und qualitätsrelevanten Anforderungen. Dabei werden Critical-to-Quality-Merkmale (CtQ), geeignete Messmittel und Stichprobenstrategien fachlich miteinander verknüpft. Ein konkretes Fallbeispiel aus der Medizintechnik überführt die Methodik in die betriebliche Anwendung.
Nach dem Seminar können Sie:
- qualitätskritische Merkmale aus technischen Zeichnungen und Risikodokumenten ableiten
- Stichprobenstrategien und Prüffrequenzen risikobasiert festlegen
- geeignete Messmittel für definierte Qualitätsmerkmale auswählen
- eindeutige Prüfanweisungen für Qualitätssicherung und Produktion formulieren
- einen anwendbaren Prüfplan anhand eines medizintechnischen Fallbeispiels erstellen
Donnerstag, 24.06.2027, 9:00 – 16:30 Uhr, inkl. Pausen
Von der Regulierung zur intelligenten Prüfstrategie
- Vorgaben auf den Punkt gebracht: Was ISO 13485, EU-MDR und FDA konkret verlangen
- Schnittstelle Risikomanagement (ISO 14971): Prüfschwerpunkte direkt aus der Risikoanalyse ableiten
- Effiziente Prüfstruktur: Das Zusammenspiel von Wareneingang, In-Prozess- (IPQC) und Endprüfung
Das Handwerkszeug – Merkmale, Messmittel und Stichproben
- Critical to Quality (CtQ): Geometrische, funktionale und visuelle Merkmale richtig priorisieren
- Prüfmittelauswahl: Messmittel normkonform bestimmen und Messfehler vermeiden
- Stichprobenplanung: ISO 2859-1 und C=0 – Strategien praxisgerecht anwenden
Praxis-Workshop (Einzelarbeit am Rechner)
- Praktisches Fallbeispiel: Analyse einer technischen 2D-Zeichnung und Risikoanalyse eines Medizinprodukts
- Erstellung eines Prüfplans im Excel-Template: Eigenständiges Festlegen von Toleranzen, Prüfmitteln, Stichproben und Reaktionen bei Abweichungen
Transfer und Praxisabgleich
- Fertigstellung der Prüfpläne und Abgleich mit einer durchdachten Musterlösung
- Klärung von Grenzfällen und Feinjustierung der Ergebnisse
- Tipps für die Einbindung in bestehende Unternehmensprozesse (CAQ/ERP)
Q&A und Abschluss
- Diskussion individueller Fragestellungen aus dem Arbeitsalltag der Teilnehmenden
Entwicklungs-, Qualitäts- und Prozessingenieure, Qualitätsverantwortliche sowie Projektleitende aus der Medizintechnik.
Hinweis: Für die Teilnahme am Praxisteil wird ein eigener Laptop (Windows/macOS) mit einer gängigen Tabellenkalkulationssoftware (z. B. Microsoft Excel oder Apple Numbers) sowie einem Standard-PDF-Viewer benötigt.
73760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Hotelübernachtung benötigt?
Über den nachfolgenden Link finden Sie nahegelegene Hotels in direkter Umgebung zu TAE-Konditionen:
HotelbuchungDie Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
690,00 €
(MwSt.-frei)
vor Ort
690,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die ESF-Fachkursförderung leider nicht zur Verfügung.
Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
Sie möchten diese Veranstaltung firmenintern bei Ihnen vor Ort durchführen? Dann fragen Sie jetzt ein individuelles Inhouse-Training an.
Seit über 65 Jahren gehört die Technische Akademie Esslingen (TAE) mit Sitz in Ostfildern – nahe der Landeshauptstadt Stuttgart – zu Deutschlands größten Weiterbildungs-Anbietern für berufliche und berufsvorbereitende Qualifizierung im technischen Umfeld. Unser Ziel ist Ihr Erfolg. Egal ob Seminar, Zertifikatslehrgang oder Fachtagung, unsere Veranstaltungen sind stets abgestimmt auf die Bedürfnisse von Ingenieuren sowie Fach- und Führungskräften aus technisch geprägten Unternehmen. Dabei können Sie sich stets zu 100 Prozent auf die Qualität unserer Angebote verlassen. Warum das so ist?
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