Medical Grade Plastics – Kunststoffe in der Medizintechnik

Nirgendwo sind die Anforderungen an Materialien höher als in der Medizintechnik. Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen stellen jedoch viele Materialhersteller, Verarbeiter und Inverkehrbringer von Medizinprodukten vor große Herausforderungen – auch weil bis heute keine einheitliche Definition „eines medizinischen Kunststoffs“ (Medical Grade Plastics) existiert.

Die Teilnehmer lernen Eigenschaften und Anforderungen von Kunststoffen mit Blick auf ihren Einsatz in der Medizintechnik kennen. Dabei wird vermittelt, wie gesetzlichen Bestimmungen in der Praxis in spezielle Anforderungen übersetzt und beispielsweise über die VDI Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics abgedeckt werden. Weitere zentrale Anforderungen und Regelwerke wie die Umsetzung von Biokompatibilität, Sterilisation oder Shelf-Life Betrachtung runden das Seminar ab. Die Kursthemen werden durchweg anhand von Praxisbeispielen und -szenarien erläutert.

Ziel der Weiterbildung

Nach diesem Seminar haben die Teilnehmer ein Grundverständnis der gesetzlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Darüber hinaus können die Teilnehmer diese gesetzlichen Regularien in Anforderungen an den Kunststoffeinsatz übertragen und bekommen einen Werkzeugkasten zur Umsetzung anhand von Praxisbeispielen vermittelt.

Dienstag, 18. April 2023
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Eingesetzte Kunststoffe in der Medizintechnik
- Kunststoffklassen und Eigenschaften im Überblick
- Aspekte der Materialauswahl in der Medizintechnik
- Beispielanwendung im Detail
- aktuelle Themen und Trends in der Medizintechnik

Gesetzlicher Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
- Unterscheidung von Medizinprodukten, In vitro Diagnostika und Pharmaprodukten
- Grundzüge des Inverkehrbringens in Europa
- Risikoklassen von Medizinprodukten

Gesetzliche Anforderungen übersetzen
- Design Control im Entwicklungsprozess 
- Übersicht eines Werkzeugkastens zur Umsetzung der Anforderungen
- Risikoanalyse (ISO14791) als zentrales Werkzeug, abgeleitete Anforderungen sind:
A) Rezepturkonstanz
Notwendigkeit der Konstanz von Rohstoffen und Herstellungsprozessen- Bewertung und Überprüfung
B) Change-Management
Umgang mit Änderungen von Rohstoffen, Prozessen oder Produktionsstandorten bei der Herstellung des verwendeten Kunststoffs
C) Liefersicherheit
Absicherungsstrategien für die Versorgung des Gesundheitssystems mit Medizinprodukten (Bsp. Zweitlieferantenqualifizierung, Lagerkapazitäten erhöhen ...)

Weitere zentrale Anforderungen und zugehörige Normen 
- Biokompatibilität nach ISO 10993, 
- Sterilisation nach EN 556 
- Alterungsstabilität nach ASTM F1980