Produkthaftung in der Medizintechnik
Haftungsrisiken für Medizinprodukte, Software und KI praxisnah einordnen
Produkthaftung in der Medizintechnik
Prof. Dr. Boris Handorn
Ahlhaus Handorn Niermeier Schucht Rechtsanwaltsgesellschaft mbH („Produktkanzlei“), Augsburg
Software, KI-basierte Funktionen und vernetzte Produkte prägen zunehmend die Entwicklung von Medizinprodukten. Mit der Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 verändern sich zugleich zentrale Haftungsregeln für Produkte und digitale Komponenten. MedTech-Unternehmen müssen deshalb prüfen, welche Auswirkungen sich für Risikomanagement, technische Dokumentation, Qualitätsprozesse und die Zusammenarbeit entlang der Lieferkette ergeben.
Ziel der Weiterbildung
Das Seminar ordnet die Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 aus Sicht der Medizintechnik ein. Im Fokus stehen neue Haftungsszenarien für Medizinprodukte sowie für Software, digitale Funktionen und KI-Komponenten. Fach- und Führungskräfte erhalten eine fundierte Grundlage, um Schnittstellen zu bestehenden regulatorischen und qualitätsbezogenen Prozessen zu erkennen und erforderliche Anpassungen im eigenen Verantwortungsbereich abzuleiten.
Nach dem Seminar können Sie:
- neue Haftungsregelungen auf typische Konstellationen von Medizintechnikunternehmen anwenden
- Haftungsrisiken bei Software, KI und digitalen Produktfunktionen fachlich bewerten
- Verantwortlichkeiten von Wirtschaftsakteuren entlang medizintechnischer Lieferketten einordnen
- Auswirkungen auf technische Dokumentation und bestehende Risikoprozesse ableiten
- Schnittstellen zwischen Produkthaftung, Produktsicherheit, CE-Kennzeichnung und Compliance fachlich einordnen
Montag, 8. März 2027
9:00 bis 16:30 Uhr, inkl. Pausen
- Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853: Regelungsrahmen und Einordnung
- Produktsicherheitsrecht und relevante Schnittstellen
- Änderungen gegenüber der bisherigen Produkthaftung
- Anforderungen an Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure
- Haftung für Software, KI und digitale Produkte
- erweiterter Produkt- und Schadensbegriff
- Beweiserleichterungen und Offenlegungspflichten
- Auswirkungen auf Produktsicherheit, CE-Kennzeichnung und Compliance
- Anforderungen an technische Dokumentation und Risikobewertung
- Haftungsrisiken entlang von Lieferketten und bei Online-Marktplätzen
- Handlungsempfehlungen zur betrieblichen Vorbereitung
- Praxisbeispiele und Diskussion konkreter Anwendungssituationen
Das Seminar richtet sich insbesondere an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Produktsicherheit, Compliance und technischer Dokumentation.
Angesprochen sind außerdem Verantwortliche aus Entwicklung, Produktmanagement, Recht, Einkauf und Supply Chain Management.
Das Seminar ist auch für Unternehmen interessant, die Software, vernetzte Medizinprodukte oder KI-basierte Anwendungen entwickeln oder in Verkehr bringen.
73760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
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HotelbuchungDie Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
680,00 €
(MwSt.-frei)
vor Ort
680,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
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Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
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