Regulatorische Anforderungen an Lieferanten in der Medizintechnik
Von MDR bis Qualitätssicherung: Regulatorik verstehen statt fürchten
Regulatorische Anforderungen an Lieferanten in der Medizintechnik
Prof. Dr. Max D. Singh
INGENIEURBÜRO - PROF. DR. SINGH, Ulm
Max Singh ist Professor für Medizintechnik an der OTH Regensburg mit langjähriger Praxiserfahrung in der Medizinprodukteindustrie. Nach seinem Studium der Medizintechnik, einem MBA und einer Promotion im Bereich Innovation & Entrepreneurship war er in verschiedenen Fach- und Führungsrollen tätig – unter anderem in F&E, Produktmanagement sowie als Experte bei einer Benannten Stelle (TÜV SÜD). Dort verantwortete er u. a. die Geschäftsfeldentwicklung im Bereich orthopädischer Hochrisikoprodukte sowie die Ausbildung von Auditor:innen und Fachexpert:innen hinsichtlich der MDR.
Seit 2021 ist er als freiberuflicher Referent und Trainer zahlreicher Fachseminare aktiv. In seinen Schulungen verbindet er regulatorisches Know-how mit lebendiger, dialogorientierter Vermittlung. Typische Themen sind u.?a. die MDR, die Rolle der Verantwortlichen Person (PRRC), Design Control, Risikomanagement nach ISO 14971, Technische Dokumentation (MDR Anhang II & III) sowie PMS und PMCF.
Die regulatorischen Anforderungen an Lieferanten von Medizinprodukteherstellern sind in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Hersteller erwarten nicht nur Qualität, sondern auch Nachweise über Konformität mit MDR, ISO 13485 und weiteren Normen. Dieses Tagesseminar bietet eine praxisnahe Einführung in die wesentlichen Anforderungen und zeigt, wie Unternehmen – mit oder ohne ISO 13485-Zertifizierung – ihre Lieferfähigkeit systematisch verbessern können.
Sie erfahren, welche Rolle Sie in der Lieferkette übernehmen, welche Dokumente und Nachweise von Ihnen verlangt werden und wie Sie sich auf Audits und Rückfragen gut vorbereiten. Praxisbeispiele, typische Fallstricke und pragmatische Umsetzungshilfen stehen im Mittelpunkt.
Ziel der Weiterbildung
Ziel des Seminars ist es, Lieferanten der Medizintechnik ein praxisnahes Verständnis der regulatorischen Anforderungen aus MDR und ISO 13485 zu vermitteln. Die Teilnehmenden erfahren, welche Nachweise Kunden verlangen dürfen, wann eine eigene Zertifizierung sinnvoll ist und welche Inhalte typischerweise in Qualitätssicherungsvereinbarungen geregelt werden.
Zudem lernen sie, Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement, Änderungen, Validierungen und Prüfverantwortlichkeiten sicher einzuordnen. Praxisorientierte Vorlagen unterstützen die Auditvorbereitung und Kundenkommunikation und stärken die Rolle der Teilnehmenden als zuverlässige Partner in der medizintechnischen Lieferkette.
Seit über 65 Jahren gehört die Technische Akademie Esslingen (TAE) mit Sitz in Ostfildern – nahe der Landeshauptstadt Stuttgart – zu Deutschlands größten Weiterbildungs-Anbietern für berufliche und berufsvorbereitende Qualifizierung im technischen Umfeld. Unser Ziel ist Ihr Erfolg. Egal ob Seminar, Zertifikatslehrgang oder Fachtagung, unsere Veranstaltungen sind stets abgestimmt auf die Bedürfnisse von Ingenieuren sowie Fach- und Führungskräften aus technisch geprägten Unternehmen. Dabei können Sie sich stets zu 100 Prozent auf die Qualität unserer Angebote verlassen. Warum das so ist?
Einführung: MDR und ISO 13485 – Bedeutung für Lieferanten
Rollen, Pflichten, typische Kundenerwartungen, QSV
Lieferantenbewertung, Audits, Rückverfolgbarkeit, Validierung
Risikomanagement, Änderungswesen, typische Fehler vermeiden
Transfer in das eigene Unternehmen, offene Fragen, Diskussion
Qualitätsverantwortliche, Produktions-, Vertriebs- oder Projektleitende in Unternehmen, die als Lieferanten für Medizinproduktehersteller tätig sind oder werden möchten – unabhängig vom Zertifizierungsstatus. Besonders geeignet für KMU, die regulatorische Anforderungen sicher verstehen und in der Kundenkommunikation souverän umsetzen wollen.
73760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
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HotelbuchungDie Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
690,00 €
(MwSt.-frei)
vor Ort
690,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
Bei einem Großteil unserer Veranstaltungen profitieren Sie von bis zu 70 % Zuschuss aus der ESF-Fachkursförderung.
Bisher sind diese Mittel für den vorliegenden Kurs nicht bewilligt. Dies kann verschiedene Gründe haben. Wir empfehlen Ihnen daher, Kontakt mit unserer Anmeldung aufzunehmen. Diese gibt Ihnen gerne Auskunft über die Förderfähigkeit der Veranstaltung.
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