Der Beauftragte* für Medizinproduktesicherheit
Der Beauftragte* für Medizinproduktesicherheit
Michael Passow, M.Sc.
Sachverständiger für Medizintechnik und MIT, Deizisau
Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt. In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten aus der MPBetreibV und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Einkauf und den Betrieb der Medizinprodukte ableiten, sowie die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen, Ihre tägliche Arbeit vorschriftsmäßig mit geringem Aufwand zu bewältigen.
Ziel der Weiterbildung
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Insbesondere können Sie die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV erfüllen.
Des Weiteren generieren Sie fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung
- bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
- der Vorgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Mitglieder des VVHC erhalten 10 % Ermäßigung auf die Teilnehmergebühr.
Donnerstag, 14. November 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 17.15 Uhr
Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte
Einschlägige EG-Verordnung (MDR) sowie EG-Richtlinien
Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und dazu erlassene Rechtsverordnungen (MPBetreibV, etc.)
Betreibervorschriften für Medizinprodukte
Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen
Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPAMIV)
Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
Umgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche Dokumentation
Koordinierung von Rückrufmaßnahmen
Konsequenzen aus den neuen medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
- Medizinprodukte-Verantwortliche
- Medizinprodukte-Beauftragte
- QM-Beauftragte sowie verantwortliche Mitarbeiter in MVZ und Arztpraxen, Kliniken, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken
Michael Passow, M.Sc.
Technische Akademie Esslingen
An der Akademie 573760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
540,00 €
(MwSt.-frei)
vor Ort
540,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die ESF-Fachkursförderung leider nicht zur Verfügung.
Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
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Das Catering war hervorragend!
Die Räumlichkeit war gute geeignet und gut ausgestattet.
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Nur die Ausschilderung vom Parkplatz zum Haupteingang war etwas dürftig. Ich bin zuerst auf dem Schulgelände gelandet...