Die beauftragte Person für Medizinprodukte und bestimmte Software nach §§ 11 und 17 MPBetreibV
Medizinprodukte rechtssicher anwenden – Betreiber- und Benutzerpflichten praxisnah umsetzen
Die beauftragte Person für Medizinprodukte und bestimmte Software nach §§ 11 und 17 MPBetreibV
Michael Passow, M.Sc.
Sachverständiger für Medizintechnik und MIT, Deizisau
Die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist am 20. Februar 2025 in Kraft getreten. Sie regelt das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, deren Zubehör und nun auch von Produkten, die unter die Anlage XVI der Medical Device Regulation fallen.
Der Umgang mit Medizinprodukten und bestimmter Software ist für Sie als durch den Betreiber beauftragte Person tägliche Routine. Einweisungen und der Umgang mit Medizinprodukten / und bestimmter Software sind für Sie im klinischen Alltag unabdingbar. Hierbei kommt es allerdings immer wieder zu „Zwischenfällen“ bei der Anwendung, und dann werden Fragen gestellt: Wer ist in der Haftung? Ist eine inhaltlich vollumfängliche Einweisung erfolgt? Ist sie lückenlos durch eine geeignete Dokumentation nachweisbar? Ist Ihnen bei der Anwendung von Medizinprodukten / bestimmter Software überhaupt bewusst, dass Sie (letztendlich) die volle Verantwortung bei der Benutzung dieser Medizinprodukte / dieser bestimmten Software übernehmen und tragen müssen?
Das Medizinprodukterecht sieht für die Anwendung von Medizinprodukten und von bestimmter Software Pflichten und Voraussetzungen für das Anwendungspersonal vor. Die Medical Device Regulation (MDR) sowie das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die dazu vorliegenden Verordnungen, z. B. die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), konkretisieren diese Anforderungen.
Ziel der Weiterbildung
In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten, die sich aus den medizinprodukterechtlichen Vorgaben ergeben, und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Betrieb der Medizinprodukte ableiten lassen. Sie verinnerlichen die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen dabei, Ihre tägliche Arbeit mit Medizinprodukten vorschriftsmäßig zu bewältigen.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Medizinprodukterechts als durch den Betreiber beauftragte Person von Medizinprodukten / bestimmter Software professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen.
Darüber hinaus strahlen Sie durch fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben die Souveränität aus, um Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten überzeugend durchzusetzen und ggfs. anzuleiten.
Seit über 65 Jahren gehört die Technische Akademie Esslingen (TAE) mit Sitz in Ostfildern – nahe der Landeshauptstadt Stuttgart – zu Deutschlands größten Weiterbildungs-Anbietern für berufliche und berufsvorbereitende Qualifizierung im technischen Umfeld. Unser Ziel ist Ihr Erfolg. Egal ob Seminar, Zertifikatslehrgang oder Fachtagung, unsere Veranstaltungen sind stets abgestimmt auf die Bedürfnisse von Ingenieuren sowie Fach- und Führungskräften aus technisch geprägten Unternehmen. Dabei können Sie sich stets zu 100 Prozent auf die Qualität unserer Angebote verlassen. Warum das so ist?
Donnerstag, 6. November 2025
8.30 bis 11.45 und 12.45 bis 16.00 Uhr
Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte
Gesetzliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts – Richtlinie (MDD) und Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
Gesetzliche Grundlagen des nationalen Medizinprodukterechts – (Medizinproduktegesetz (MPG)); Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die einschlägigen Verordnungen, z.B. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Betreibervorschriften für Medizinprodukte
Aufgaben, Pflichten und Haftung der Gerätebeauftragten / Anwender von Medizinprodukten – anhand von Fallbeispielen des Referenten.
Medizinprodukte-Verantwortliche, beauftrage Personen für Medizinprodukte bzw. beauftragte Personen für bestimmte Software, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, Benutzer / Anwender von Medizinprodukten
73760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
520,00 €
(MwSt.-frei)
vor Ort
520,00 €
(MwSt.-frei)
pro Teilnehmer live online
Fördermöglichkeiten:
Für den aktuellen Veranstaltungstermin steht Ihnen die ESF-Fachkursförderung leider nicht zur Verfügung.
Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
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Ihr Ansprechpartner für die Veranstaltung
Sehr gut fand ich , dass das Seminar sowohl Online als auch Präsent angeboten wurde und es gleichzeitig durchgeführt wurde.
Des weiteren war der Vortrag allgemein gut gehalten und mit vielen Beispielen aus eigener Erfahrung.
Vortrag war sehr verständlich, informativ und Fragen wurden beantwortet. Seminarunterlagen fand ich sehr gut.
Räumlichkeiten und Catering wie immer spitze :-)!