CAPA-Prozess im Life-Science-Umfeld

Hersteller von Medizinprodukten benötigen ein wirkungsvolles CAPA-System (Corrective and Preventive Actions). Das Seminar vermittelt einen strukturierten, praxisnahen Überblick über den CAPA-Prozess in der Medizintechnik. Behandelt werden Zweck, regulatorische Einordnung und Schnittstellen des CAPA-Prozesses sowie die systematische Anwendung gängiger Analyse- und Umsetzungswerkzeuge. Die Teilnehmenden lernen, Abweichungen, Nichtkonformitäten und Trends risikobasiert zu bewerten, geeignete Ursachenanalysen durchzuführen und wirksame Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen abzuleiten, umzusetzen und deren Wirksamkeit nachvollziehbar zu verifizieren. Der Fokus liegt auf auditsicherer Dokumentation, klaren Verantwortlichkeiten und der Integration des CAPA-Prozesses in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme.

Ziel der Weiterbildung

In diesem Seminar frischen die Teilnehmenden ihr Wissen zu einem klar strukturierten und praxisbewährten CAPA-Prozess auf und lernen, wie sich Corrective and Preventive Actions im MedTech-Alltag effizient und regulatorisch sicher umsetzen lassen. Sie erhalten einen kompakten Überblick über bewährte Methoden und trainieren die zielgerichtete Anwendung wichtiger CAPA-Tools, um Ursachen von Abweichungen systematisch zu analysieren und wirksame Maßnahmen abzuleiten. Außerdem erfahren die Teilnehmenden, wie CAPA-Prozesse dokumentiert und gesteuert werden, dass sie sowohl in internen Audits als auch bei Prüfungen durch Benannte Stellen (BS) oder FDA-Inspektionen standhalten. Darüber hinaus zeigt das Seminar, wie eine risikobasierte Bewertung von CAPA-Maßnahmen zu fundierteren Entscheidungen beiträgt und die Qualität von Maßnahmen verbessert. Dadurch wird auch ein wichtiger Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen in der Medizintechnik geleistet.

Donnerstag, 5. November 2026
8:30 bis 16:00 Uhr, inkl. Pausen

Einordnung CAPA in das QM-System

Regulatorischer Rahmen und Erwartungen

CAPA nach ISO 13485, MDR, FDA (QSIT-Logik), typische Audit-Findings

CAPA-Prozess im Überblick

Auslöser, Datenquellen, Schnittstellen zu Abweichungen, Reklamationen, Audits

Abgrenzung Korrektur vs. Korrekturmaßnahme vs. Vorbeugemaßnahme

Ursachenanalyse und CAPA-Tools

Root Cause Analysis (RCA)

5-Why, Ishikawa, Trendanalyse, risikobasierte Priorisierung

Typische Fehler in Analyse und Dokumentation

Maßnahmenableitung und Wirksamkeitsprüfung

Definition geeigneter Maßnahmen

Verantwortlichkeiten, Fristen, Nachweisführung

Wirksamkeitsprüfung aus Sicht der Auditierenden Person

Praxisbeispiele, Lessons Learned, Transfer in den MedTech-Arbeitsalltag

Diskussion typischer CAPA-Fälle, Q&A und Zusammenfassung