Medizinprodukteberater* nach § 83 MPDG
Rechtssicher beraten, gesetzliche Anforderungen erfüllen, Compliance und Fachkompetenz nachweisen
Medizinprodukteberater* nach § 83 MPDG
Dipl.-Ing. (FH) Michael Wartbüchler
Michael Wartbüchler verantwortete die Bereiche Research & Development, Anwendungstechnologie, Betriebsleitung und Qualitätsmanagement sowie mehrere Standorte vor seiner Selbstständigkeit als Interim Manager. Seine Leidenschaften liegen in den Bereichen der Pain Points der Medizintechnik, der Remediation und pragmatischen Lösungen.
Wer Fachkreise berufsmäßig über Medizinprodukte informiert oder in die sachgerechte Handhabung einweist, muss die hierfür erforderliche Sachkenntnis besitzen und nachweisen können. Die rechtliche Grundlage hierfür bildet der § 83 MPDG. Das Seminar vermittelt das notwendige produkt- und unternehmensunabhängige Grundlagenwissen und ordnet die Anforderungen systematisch in den europäischen und nationalen Rechtsrahmen ein. Behandelt werden die wesentlichen Vorgaben aus MDR und MPDG sowie die praktische Rolle des Medizinprodukteberaters an der Schnittstelle zwischen Hersteller, Handel, Anwendern, Betreibern und Marktüberwachung.
Die Teilnehmenden erhalten einen strukturierten Überblick über Begriffsabgrenzung, Klassifizierung, CE-Kennzeichnung, Marktbereitstellung, Informationspflichten, Einweisung, Meldesysteme, Vigilanz und Compliance-gerechtes Verhalten im beruflichen Alltag. Besonderer Wert wird auf typische Praxissituationen gelegt, etwa die fachliche Information von Fachkreisen, die regelkonforme Einweisung in Medizinprodukte, den Umgang mit Produktbeanstandungen und Rückmeldungen aus dem Markt sowie die Abgrenzung zwischen zulässiger Information/Werbung und resultierenden Risiken.
Ziel der Weiterbildung
Ziel des Seminars ist es, die für die Tätigkeit als Medizinprodukteberater* nach § 83 MPDG erforderliche Sachkenntnis strukturiert und praxisnah zu vermitteln. Die Teilnehmenden lernen, die wesentlichen Anforderungen aus MDR, MPDG und dem relevanten regulatorischen Umfeld sicher einzuordnen und in ihrer beruflichen Praxis anzuwenden.
Nutzen des Seminars ist ein belastbares Verständnis der Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten im Umgang mit Fachkreisen, Anwendern und Medizinprodukten. Dadurch gewinnen die Teilnehmenden mehr Sicherheit für fachlich korrekte Information, regelkonforme Einweisung und Compliance-gerechtes Verhalten im beruflichen Alltag.
Seit über 65 Jahren gehört die Technische Akademie Esslingen (TAE) mit Sitz in Ostfildern – nahe der Landeshauptstadt Stuttgart – zu Deutschlands größten Weiterbildungs-Anbietern für berufliche und berufsvorbereitende Qualifizierung im technischen Umfeld. Unser Ziel ist Ihr Erfolg. Egal ob Seminar, Zertifikatslehrgang oder Fachtagung, unsere Veranstaltungen sind stets abgestimmt auf die Bedürfnisse von Ingenieuren sowie Fach- und Führungskräften aus technisch geprägten Unternehmen. Dabei können Sie sich stets zu 100 Prozent auf die Qualität unserer Angebote verlassen. Warum das so ist?
08:30 – 08:45 Uhr
Begrüßung, Zielsetzung und rechtliche Einordnung
Vorstellung der Zielsetzung des Seminartages
Rolle und Bedeutung des Medizinprodukteberaters im regulatorischen Umfeld
Einordnung der Sachkenntnisanforderung nach § 83 MPDG
08:45 – 09:30 Uhr
Grundlagen für Medizinprodukteberater
Begriffsbestimmungen im Medizinprodukterecht
Abgrenzung Medizinprodukt, Zubehör, Zweckbestimmung
Bedeutung von Patientensicherheit, Anwendersicherheit und Compliance
Rolle des Medizinprodukteberaters an der Schnittstelle zwischen Hersteller, Handel und Fachkreis
09:30 – 10:15 Uhr
Regulatorisches Grundverständnis
Überblick über den europäischen und nationalen Rechtsrahmen
Grundzüge der MDR und des MPDG
Wirtschaftsakteure, Rollen und Verantwortlichkeiten
Anforderungen an Sachkenntnis, Information und Einweisung nach § 83 MPDG
10:15 – 10:30 Uhr
Pause
10:30 – 11:15 Uhr
Medizinprodukte im Markt
Klassifizierung und Zweckbestimmung
CE-Kennzeichnung und Marktbereitstellung
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und produktbezogene Informationen
Bedeutung korrekter und zulässiger Aussagen im Fachgespräch
11:15 – 12:00 Uhr
Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters
Fachliche Information von Fachkreisen
Sachgerechte Einweisung in die Handhabung von Medizinprodukten
Abgrenzung zwischen Information, Schulung und unzulässiger Einflussnahme
Dokumentations- und Nachweisgedanken in der Praxis
12:00 – 13:00 Uhr
Mittagspause
13:00 – 13:45 Uhr
Betreiberbezug, Marktbeobachtung und Vigilanz
Grundzüge der Betreiberpflichten im Anwendungskontext
Umgang mit Produktbeanstandungen und Rückmeldungen aus dem Markt
Meldewege, Vigilanz und Marktüberwachung
Rolle des Medizinprodukteberaters bei Auffälligkeiten und Risiken
13:45 – 14:30 Uhr
Compliance im beruflichen Alltag
Compliance-gerechtes Verhalten gegenüber Fachkreisen und Gesundheitseinrichtungen
Sichere Kommunikation im Vertrieb und in der Anwenderbetreuung
Grenzen zulässiger Information
Typische Compliance-Risiken und Fehlverhalten in der Praxis
14:30 – 14:45 Uhr
Pause
14:45 – 15:00 Uhr
Praxisbeispiele und Fallbearbeitung
Praxisfall Einweisung eines erklärungsbedürftigen Medizinprodukts
Praxisfall Reklamation oder Anwenderhinweis aus dem Feld
Praxisfall Abgrenzung zwischen Fachinformation und kritischem Verhalten
Gemeinsame Bewertung typischer Situationen aus dem Berufsalltag
15:00 – 16:00 Uhr
Transfer in den Arbeitsalltag
Zusammenführung der Anforderungen aus MDR, MPDG und Praxis
Zusammenfassung der Kernaussagen
Offene Fragen
Abschlussdiskussion
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende von Medizinprodukteherstellern, Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern, Werbe- und Vertriebsorganisationen, die Fachkreise über Medizinprodukte fachlich informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen. Angesprochen sind insbesondere Vertriebsmitarbeiter*, Produktmanager*, Anwendungsspezialist*, Trainer* sowie Mitarbeitende aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Medical Affairs, die neu in diese Funktion einsteigen oder ihre Sachkenntnis auffrischen möchten.
Die Teilnahme beinhaltet ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
590,00 €
(MwSt.-frei)
Fördermöglichkeiten:
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Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
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