Medical Grade Plastics – Kunststoffe in der Medizintechnik
Regularien zur biomedizinischen Produktentwicklung in Anforderungen an Kunststoffe übersetzen
Medical Grade Plastics – Kunststoffe in der Medizintechnik
Dr.-Ing. Thomas Kremser
Polyneers GmbH, Stein
Nirgendwo sind die Anforderungen an Materialien höher als in der Medizintechnik. Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen stellen jedoch viele Materialhersteller, Verarbeiter und Inverkehrbringer von Medizinprodukten vor große Herausforderungen – auch weil bis heute keine einheitliche Definition „eines medizinischen Kunststoffs“ (Medical Grade Plastics) existiert.
Sie lernen Eigenschaften und Anforderungen von Kunststoffen mit Blick auf ihren Einsatz in der Medizintechnik kennen. Dabei wird vermittelt, wie gesetzliche Bestimmungen in der Praxis in spezielle Anforderungen übersetzt und beispielsweise über die VDI-Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics abgedeckt werden. Weitere zentrale Anforderungen und Regelwerke wie die Umsetzung von Biokompatibilität, Sterilisation oder Alterungsstabilität runden das Seminar ab. Alle Seminarthemen werden durchweg anhand von Praxisbeispielen und -szenarien erläutert.
Ziel der Weiterbildung
Nach diesem Seminar haben Sie ein Grundverständnis der gesetzlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Darüber hinaus können Sie diese gesetzlichen Regularien in Anforderungen an den Kunststoffeinsatz übertragen und bekommen einen Werkzeugkasten zur Umsetzung anhand von Praxisbeispielen vermittelt. Des Weiteren erhalten Sie einen kurzen Einblick in Nachhaltigkeitsaspekte für Materialien in der Medizintechnik.
Dienstag, 18. März 2025
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr
Eingesetzte Kunststoffe in der Medizintechnik
- Kunststoffklassen und Eigenschaften im Überblick
- Aspekte der Materialauswahl in der Medizintechnik
- Beispielanwendung im Detail
- aktuelle Themen und Trends in der Medizintechnik
Gesetzlicher Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
- Unterscheidung von Medizinprodukten, In vitro Diagnostika und Pharmaprodukten
- Grundzüge des Inverkehrbringens in Europa
- Risikoklassen von Medizinprodukten
Gesetzliche Anforderungen übersetzen
- Übersicht eines Werkzeugkastens zur Umsetzung der Anforderungen
- Risikobasierte Materialauswahl: Rezepturkonstanz, Change Management und Liefersicherheit
Weitere zentrale Anforderungen und zugehörige Normen
- Biokompatibilität nach ISO 10993
- Sterilisierbarkeit (Strahlung, ETO und Dampf)
- Alterungsstabilität nach ASTM F1980
Aspekte der Nachhaltigkeit in der Medizintechnik
- Wiederverwendbarkeit von Medizinprodukten
- Einsatz von Rezyklaten in der Medizintechnik
- biobasierte und biologisch abbaubare Kunststoffe in der Medizintechnik
Projektmanager, Entwicklungsingenieure, Einkäufer, Sales Manager, Marketing Manager und Sustainability Manager (technisch orientiert)
73760 Ostfildern
Anfahrt
Die TAE befindet sich im Südwesten Deutschlands im Bundesland Baden-Württemberg – in unmittelbarer Nähe zur Landeshauptstadt Stuttgart. Unser Schulungszentrum verfügt über eine hervorragende Anbindung und ist mit allen Verkehrsmitteln gut und schnell zu erreichen.
Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung sowie ausführliche Unterlagen.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
680,00 €
(MwSt.-frei)
Fördermöglichkeiten:
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Für alle weiteren Termine erkundigen Sie sich bitte vorab bei unserer Anmeldung.
Andere Bundesland-spezifische Fördermöglichkeiten finden Sie hier.
Inhouse Durchführung:
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